- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04449978
Crianças alvo! Estudo COVID-19 de Crianças e Famílias
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
O novo coronavírus (COVID-19) foi declarado uma pandemia global em março de 2020.
Pesquisas iniciais sugerem que as crianças não são mais suscetíveis à infecção por COVID-19 do que os adultos e que as crianças com COVID-19 confirmado geralmente apresentam sintomas mais leves.
No entanto, o impacto do COVID-19 entre as crianças canadenses ainda não está claro.
A prevalência de COVID-19 em crianças no Canadá é atualmente desconhecida e não existe nenhuma pesquisa publicada sobre os fatores de risco de COVID-19 em crianças ou seus potenciais efeitos a longo prazo na saúde física ou no desenvolvimento.
Usando o TARGet Kids!, o maior estudo de coorte infantil do Canadá com mais de 11.000 crianças envolvidas, os pesquisadores conduzirão um estudo observacional longitudinal com o objetivo de avaliar a incidência cumulativa de COVID-19 em crianças e pais; diferenças entre crianças infectadas e não infectadas em termos de idade, sexo e renda; fatores de risco da COVID-19; e efeitos de saúde de longo prazo do COVID-19 entre crianças.
Dada a rápida disseminação do COVID-19 e os efeitos desconhecidos do vírus na saúde em crianças, pesquisas devem ser realizadas para determinar a extensão das infecções por COVID-19 em crianças, a gravidade da doença, os fatores de risco para infecção e como o vírus afeta as crianças. à medida que envelhecem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O novo coronavírus (COVID-19) foi declarado uma pandemia global em março de 2020.
Pesquisas iniciais sugeriram que as crianças podem apresentar sintomas clínicos menos graves do que os adultos, e crianças infectadas com sintomas mínimos ou inexistentes podem ser uma fonte subconhecida de transmissão comunitária de doenças.
As infecções por COVID-19 em crianças estavam ocorrendo muito cedo na epidemia, mas o impacto da infecção por COVID-19 entre crianças ainda não está claro.
O número de infecções por COVID-19 em crianças e pais no Canadá é desconhecido e os estudos não avaliaram a gravidade dos sintomas de COVID-19 em crianças e pais, fatores de risco para infecção e doença grave e se os esforços preventivos atuais são eficazes.
Usando o TARGet Kids!, o maior estudo de coorte infantil do Canadá, os pesquisadores conduzirão um estudo observacional para avaliar as principais características epidemiológicas do COVID-19 entre pais e filhos, bem como para determinar o espectro de gravidade da doença, soroprevalência, fatores de risco para COVID- 19 e doença grave, eficácia das recomendações de isolamento social, risco para familiares com um membro da família infectado por COVID-19 e possíveis novas estratégias para prevenir a infecção por COVID-19 e minimizar a gravidade da doença.
Pais de 1082 crianças TARGet existentes! os participantes serão solicitados a fornecer um swab nasal de si mesmos e de seus filhos durante a pandemia, além de uma lista de verificação de sintomas do trato respiratório.
Esforços preventivos (por exemplo,
distanciamento social), doença relatada pelos pais, infecções confirmadas em laboratório e consultas médicas (p.
atendimentos de emergência, internações e cuidados em UTI) serão medidos.
As crianças serão subsequentemente acompanhadas através do TARGet Kids! estudo de coorte nos próximos 6 meses e longo prazo, com análises intermediárias em 3 meses.
Ao compreender cada estágio da infecção por COVID-19, desde a prevenção até a transmissão na comunidade e em casa, até a utilização de atendimento ambulatorial e hospitalar, os pesquisadores desenvolverão rapidamente novas intervenções para prevenir a transmissão do COVID-19 e minimizar a gravidade da doença entre as crianças e suas famílias.
Estatísticas descritivas serão usadas para determinar a prevalência de COVID-19 em crianças saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será um estudo prospectivo observacional longitudinal incorporado no TARGet Kids! estudo de coorte, um estudo observacional longitudinal em andamento, envolvendo crianças saudáveis de 0 a 5 anos que recebem cuidados de saúde primários e os acompanham até a adolescência e início da idade adulta.
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias com participantes existentes do TARGet Kids! coorte com crianças de 0 a 16 anos.
Critério de exclusão:
- Famílias que não estão participando do TARGet Kids! coorte ou famílias participantes sem filhos dentro da idade de elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de COVID-19
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a incidência cumulativa de COVID-19 confirmada em laboratório entre crianças e pais saudáveis em Toronto, Canadá
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco para COVID-19
Prazo: 12 meses
|
Determinar os fatores de risco para infecção por COVID-19 em crianças e pais para informar intervenções preventivas
|
12 meses
|
|
Definição de caso provável relatado pelos pais de COVID-19
Prazo: 12 meses
|
Determinar a incidência cumulativa de provável definição de caso de COVID-19 relatada pelos pais entre crianças e pais.
|
12 meses
|
|
Dinâmica do COVID-19
Prazo: 12 meses
|
Determinar a dinâmica da infecção por COVID-19 usando um modelo multiestado suscetível-infectado-recuperado (SIR).
|
12 meses
|
|
Risco para familiares
Prazo: 12 meses
|
Determinar o risco para os membros da família com um membro da família infectado por COVID-19 confirmado em laboratório.
|
12 meses
|
|
Gravidade do COVID-19
Prazo: 12 meses
|
Para determinar a gravidade da COVID-19 confirmada em laboratório em crianças e pais saudáveis
|
12 meses
|
|
Efeitos de longo prazo do COVID-19 na saúde física
Prazo: 12 meses
|
Determinar os efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 em crianças e pais saudáveis na saúde física
|
12 meses
|
|
Efeitos de longo prazo do COVID-19 na saúde mental
Prazo: 12 meses
|
Determinar os efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 em crianças e pais saudáveis na saúde mental
|
12 meses
|
|
Efeitos de longo prazo do COVID-19 no desenvolvimento infantil
Prazo: 12 meses
|
Determinar os efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 em crianças e pais saudáveis no desenvolvimento infantil
|
12 meses
|
|
Efeitos de longo prazo do COVID-19 no funcionamento familiar
Prazo: 12 meses
|
Determinar os efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 em crianças e pais saudáveis no funcionamento familiar
|
12 meses
|
|
Efeitos de longo prazo do COVID-19 nos comportamentos de saúde
Prazo: 12 meses
|
Determinar os efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 em crianças e pais saudáveis sobre comportamentos de saúde
|
12 meses
|
|
Efeitos de longo prazo do COVID-19 na utilização de serviços de saúde
Prazo: 12 meses
|
Determinar os efeitos de longo prazo da infecção por COVID-19 em crianças e pais saudáveis na utilização de serviços de saúde
|
12 meses
|
|
Efeitos das medidas preventivas na infecção
Prazo: 12 meses
|
Para determinar o efeito de medidas preventivas na infecção por COVID-19
|
12 meses
|
|
Efeitos de medidas preventivas na saúde física
Prazo: 12 meses
|
Para determinar o efeito de medidas preventivas na saúde física
|
12 meses
|
|
Efeitos das medidas preventivas na saúde mental
Prazo: 12 meses
|
Para determinar o efeito de medidas preventivas na saúde mental
|
12 meses
|
|
Efeitos de medidas preventivas no desenvolvimento infantil
Prazo: 12 meses
|
Para determinar o efeito de medidas preventivas no desenvolvimento infantil
|
12 meses
|
|
Efeitos de medidas preventivas no funcionamento familiar
Prazo: 12 meses
|
Determinar o efeito de medidas preventivas no funcionamento familiar
|
12 meses
|
|
Efeitos de medidas preventivas em comportamentos de saúde
Prazo: 12 meses
|
Determinar o efeito de medidas preventivas nos comportamentos de saúde
|
12 meses
|
|
Efeitos de medidas preventivas na utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
|
Determinar o efeito de medidas preventivas na utilização de cuidados de saúde
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine S Birken, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000069701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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