- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04449978
MÅL BØRN! COVID-19-undersøgelse af børn og familier
12. december 2024 opdateret af: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Den nye coronavirus (COVID-19) blev erklæret en global pandemi i marts 2020.
Tidlig forskning tyder på, at børn ikke er mere modtagelige for COVID-19-infektion end voksne, og at børn med bekræftet COVID-19 generelt har udvist mildere symptomer.
Imidlertid er virkningen af COVID-19 blandt canadiske børn fortsat uklar.
Forekomsten af COVID-19 hos børn i Canada er i øjeblikket ukendt, og der findes ingen offentliggjort forskning vedrørende risikofaktorerne for COVID-19 hos børn eller dets potentielle langsigtede sundhedseffekter på fysisk sundhed eller udvikling.
Ved at bruge TARGet Kids!, Canadas største børnekohorteundersøgelse med over 11.000 børn involveret, vil forskerne udføre et longitudinelt observationsstudie, der har til formål at evaluere den kumulative forekomst af COVID-19 hos børn og forældre; forskelle mellem inficerede og ikke-inficerede børn med hensyn til alder, køn og indkomst; risikofaktorer for COVID-19; og langsigtede sundhedseffekter af COVID-19 blandt børn.
I betragtning af den hurtige spredning af COVID-19 og de ukendte sundhedseffekter af virussen hos børn, skal der udføres forskning for at bestemme omfanget af infektioner af COVID-19 hos børn, sygdommens sværhedsgrad, risikofaktorer for infektion, og hvordan virussen påvirker børn efterhånden som de bliver ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nye coronavirus (COVID-19) blev erklæret en global pandemi i marts 2020.
Tidlig forskning har antydet, at børn kan opleve mindre alvorlige kliniske symptomer end voksne, og inficerede børn med minimale eller ingen symptomer kan være en underkendt kilde til overførsel af samfundssygdomme.
COVID-19-infektioner hos børn forekom meget tidligt i epidemien, men virkningen af COVID-19-infektion blandt børn er stadig uklar.
Antallet af COVID-19-infektioner hos børn og forældre i Canada er ukendt, og undersøgelser har ikke evalueret symptomsværhedsgraden af COVID-19 hos børn og forældre, risikofaktorer for infektion og alvorlig sygdom, og om den nuværende forebyggende indsats er effektiv.
Ved at bruge TARGet Kids!, Canadas største børnekohorteundersøgelse, vil forskerne udføre et observationsstudie for at evaluere vigtige epidemiologiske karakteristika ved COVID-19 blandt forældre og børn, samt for at bestemme spektret af sygdommens sværhedsgrad, seroprevalens, risikofaktorer for COVID- 19 infektion og alvorlig sygdom, effektiviteten af anbefalinger om social isolation, risiko for familiemedlemmer med et COVID-19-inficeret familiemedlem og potentielle nye strategier til at forhindre COVID-19-infektion og minimere sygdommens sværhedsgrad.
Forældre til 1082 eksisterende TARGet Kids! Deltagerne vil blive bedt om at give en næsepodning fra sig selv og deres barn under pandemien ud over en tjekliste for luftvejssymptomer.
Forebyggende indsats (f.
social distancering), forældrerapporteret sygdom, laboratoriebekræftede infektioner og sundhedsmøder (f.eks.
akutmodtagelsesbesøg, indlæggelser og intensivbehandling) vil blive målt.
Børn vil efterfølgende blive fulgt gennem TARGet Kids! kohortestudie over de næste 6 måneder og langsigtet, med interimanalyser efter 3 måneder.
Ved at forstå alle stadier af COVID-19-infektion fra forebyggelse til overførsel i samfundet og i hjemmet, til brug af ambulant og hospitalsbehandling, vil forskerne hurtigt udvikle nye interventioner til at forhindre COVID-19-overførsel og minimere sygdommens sværhedsgrad blandt børn og deres familier.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme forekomsten af COVID-19 hos raske børn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1145
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil være en prospektiv longitudinel observationsundersøgelse indlejret i TARGet Kids! kohortestudie, et igangværende longitudinelt observationsstudie, der indskriver raske 0-5 år, som modtager primær sundhedspleje og følger dem indtil teenageårene og tidlig voksenalder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier med eksisterende deltagere i TARGet Kids! årgang med børn i alderen 0-16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der ikke deltager i TARGet Kids! kohorte eller deltagende familier uden børn inden for den berettigede alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere den kumulative forekomst af laboratoriebekræftet COVID-19 blandt raske børn og forældre i Toronto, Canada
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme risikofaktorerne for COVID-19-infektion hos børn og forældre for at informere om forebyggende indgreb
|
12 måneder
|
|
Forældrerapporteret sandsynlig sagsdefinition af COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme den kumulative forekomst af forældrerapporteret sandsynlig casedefinition af COVID-19 blandt børn og forældre.
|
12 måneder
|
|
Dynamikken af COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme dynamikken i COVID-19-infektion ved hjælp af en følsom-inficeret-recovered (SIR) multi-state model.
|
12 måneder
|
|
Risiko for familiemedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme risikoen for familiemedlemmer med et laboratoriebekræftet COVID-19-inficeret familiemedlem.
|
12 måneder
|
|
Sværhedsgraden af COVID-19
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme sværhedsgraden af laboratoriebekræftet COVID-19 hos raske børn og forældre
|
12 måneder
|
|
Langsigtede virkninger af COVID-19 på fysisk sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme de langsigtede virkninger af COVID-19-infektion hos raske børn og forældre på det fysiske helbred
|
12 måneder
|
|
Langsigtede virkninger af COVID-19 på mental sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme de langsigtede virkninger af COVID-19-infektion hos raske børn og forældre på mental sundhed
|
12 måneder
|
|
Langsigtede virkninger af COVID-19 på børns udvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme de langsigtede virkninger af COVID-19-infektion hos raske børn og forældre på børns udvikling
|
12 måneder
|
|
Langsigtede virkninger af COVID-19 på familiens funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme de langsigtede virkninger af COVID-19-infektion hos raske børn og forældre på familiens funktion
|
12 måneder
|
|
Langsigtede virkninger af COVID-19 på sundhedsadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme de langsigtede virkninger af COVID-19-infektion hos raske børn og forældre på sundhedsadfærd
|
12 måneder
|
|
Langsigtede virkninger af COVID-19 på sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme de langsigtede virkninger af COVID-19-infektion hos raske børn og forældre på sundhedsudnyttelsen
|
12 måneder
|
|
Virkninger af forebyggende foranstaltninger på infektion
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme effekten af forebyggende foranstaltninger på COVID-19-infektion
|
12 måneder
|
|
Effekter af forebyggende foranstaltninger på fysisk sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme effekten af forebyggende foranstaltninger på fysisk sundhed
|
12 måneder
|
|
Effekter af forebyggende foranstaltninger på mental sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme effekten af forebyggende foranstaltninger på mental sundhed
|
12 måneder
|
|
Effekter af forebyggende foranstaltninger på børns udvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme effekten af forebyggende foranstaltninger på børns udvikling
|
12 måneder
|
|
Effekter af forebyggende foranstaltninger på familiens funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme effekten af forebyggende foranstaltninger på familiens funktion
|
12 måneder
|
|
Effekter af forebyggende foranstaltninger på sundhedsadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme effekten af forebyggende foranstaltninger på sundhedsadfærd
|
12 måneder
|
|
Effekter af forebyggende foranstaltninger på sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme effekten af forebyggende foranstaltninger på sundhedsudnyttelsen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine S Birken, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000069701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien