En fas 2-studie av LY3209590 på deltagare med typ 2-diabetes mellitus
6 oktober 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, parallell, jämförelsekontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LY3209590 hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus
Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet LY3209590 är säkert och effektivt hos deltagare med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
- Instituto centenario
-
Cordoba, Argentina, X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
-
Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
- CEDIC
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Medico Catamarca
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165 3338
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Rexburg, Idaho, Förenta staterna, 83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- Sky Clin Resch - Quinn HC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Juno Research - Gessner
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
-
Lodz, Polen, 90242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Lublin, Polen, 20-333
- Gabinety TERPA
-
Poznan, Polen, 61-655
- Praktyka Lekarska
-
Poznan, Polen, 60-111
- OMEDICA Medical Center
-
Wierzchosławice, Polen, 33-122
- Poradnia Chorob Metabolicznych
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Ruda Slaska, Slaskie, Polen, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
Yabucoa, Puerto Rico, 00767
- Centro Profesional de Endocrinologia del Este
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Saarland
-
Friedrichsthal, Saarland, Tyskland, 66299
- Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
-
-
Sachsen
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- Private Practice - Dr. Christine Kosch
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha typ 2-diabetes mellitus enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier behandlade med en stabil dos av metformin i kombination med en stabil dos av Dipeptidyl Peptidase IV (DPPIV)-hämmare och/eller en Natrium-glukos-samtransportör-2 (SGLT2)-hämmare i minst 3 månader före screening
- Deltagare måste ha ett HbA1c-värde på 7,0 % till 9,5 % inklusive
- Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 20 och 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
Exklusions kriterier:
- Har typ 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes
- Har några episoder av allvarlig hypoglykemi och/eller hypoglykemi omedvetenhet inom 6 månader före screening
- Har något av följande kardiovaskulära (CV) tillstånd: akut hjärtinfarkt, New York Heart Association Class III eller IV hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka (stroke)
- Har akut eller kronisk hepatit, eller uppenbara kliniska tecken eller symtom på någon annan leversjukdom
- Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Har aktiv eller obehandlad cancer
- Får kronisk (>14 dagar) systemisk glukokortikoidbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3209590 Algoritm 1 (papper)
Algoritm 1 är en pappersbaserad algoritm där dosjusteringar bestäms manuellt av utredaren baserat på fasteglukos och hypoglykemidata.
LY3209590 tillhandahölls i en 20 milligram (mg) injektionsflaska med rekonstituerbart lyofiliserat pulver.
Deltagarna fick individualiserad LY3209590 laddningsdos baserad på baslinjens medianvärde för fasteglukos och kroppsvikt genom subkutan (SC) injektion på dag 1 följt av veckojusteringar under de första 12 veckorna, sedan var fjärde vecka, av en 26-veckors behandlingsperiod, för att uppnå mål fasteglukos av
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3209590 Algoritm 2 (Digital)
Algoritm 2 är en datorbaserad algoritm för att bestämma dosjusteringar. LY3209590 tillhandahölls i en 20 mg injektionsflaska med rekonstituerbart lyofiliserat pulver. Deltagarna fick individualiserad LY3209590 laddningsdos baserad på baslinjens medianvärde för fasteglukos och kroppsvikt genom SC-injektion på dag 1 följt av veckojusteringar under de första 12 veckorna, sedan var fjärde vecka, av en 26-veckors behandlingsperiod, för att uppnå målet fasteglukos av Enligt protokolltillägg (d) som godkändes den 28 oktober 2020, avslutades denna arm under den tidiga registreringsfasen på grund av tekniska problem med datainmatning. |
Administreras SC
|
|
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Insulin degludec tillhandahölls som 100 enheter/milliliter (U/ml) i en förfylld penna.
Deltagarna fick individuellt anpassade doser en gång dagligen genom SC-injektion med en startdos på 10 enheter, under den 26 veckor långa behandlingsperioden, för att uppnå målet fasteblodsocker på
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. Den mäts för att identifiera genomsnittlig blodsockerkoncentration under långa tidsperioder.
Minsta kvadraters (LS) medelförändring från baslinjen analyserades med mixed model repeated measurements (MMRM) modell med behandling, land, Dipeptidyl peptidas IV (DPPIV) (ja/nej), Natrium-glukos Cotransporter-2 (SGLT2) (ja/nej) ), baseline body mass index (BMI) [=30]), besök och behandling genom besök interaktion som fixerade effekter och baslinjen HbA1c som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
LS-medelförändring från baslinjen analyserades med MMRM-modell med behandling, land, DPPIV (ja/nej), SGLT2 (ja/nej), baslinje BMI [=30]), besök och interaktion med behandling genom besök som fasta effekter och baslinjen fastande serumglukos som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Frekvens av dokumenterad hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till och med vecka 26
|
Dokumenterad hypoglykemi definieras som varje gång en deltagare rapporterar ett självkontrollerande blodsocker
|
Baslinje till och med vecka 26
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för LY3209590
Tidsram: Vecka 26
|
AUC på LY3209590 beräknades för individuella deltagare med hjälp av deltagarnas dosmängd vecka 26 LY3209590 och uppskattat clearancevärde.
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17056
- I8H-MC-BDCL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2019-003339-53 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .