Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY3209590:n vaiheen 2 tutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2, rinnakkainen, vertailukontrolloitu tutkimus LY3209590:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aiemmin insuliinia käyttämättömillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY3209590 turvallinen ja tehokas tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentiina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Argentiina, T4000IHE
        • Clinica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Puola, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Puola, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Puola, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Puola, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Puola, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Puola, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Puola, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Puola, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Puola, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Saksa, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Saksa, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukainen tyypin 2 diabetes mellitus, jota on hoidettu vakaalla annoksella metformiinia yhdessä stabiilin annoksen Dipeptidyl Peptidase IV (DPPIV) -estäjää ja/tai natriumglukoosin apukuljettaja-2:n kanssa. (SGLT2) inhibiittoria vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Osallistujien HbA1c-arvon on oltava 7,0–9,5 %
  • Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla 20–45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tyypin 1 diabetes mellitus tai piilevä autoimmuunidiabetes
  • sinulla on vakava hypoglykemiakohtaus ja/tai hypoglykemian tietämättömyys 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Onko sinulla jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: akuutti sydäninfarkti, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus)
  • Sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti tai minkä tahansa muun maksasairauden selviä kliinisiä merkkejä tai oireita
  • sinulla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  • Onko sinulla aktiivinen tai hoitamaton syöpä
  • Saat kroonista (> 14 päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3209590 Algoritmi 1 (paperi)
Algoritmi 1 on paperipohjainen algoritmi, jossa tutkija määritti annokset manuaalisesti paastoglukoosi- ja hypoglykemiatietojen perusteella. LY3209590 toimitettiin 20 milligramman (mg) injektiopullossa, jossa oli liuotettavaa lyofilisoitua jauhetta. Osallistujat saivat yksilöllisen LY3209590-latausannoksen, joka perustui lähtötilanteen mediaaniin paastoglukoosin ja ruumiinpainon perusteella, ihonalaisella (SC) injektiolla päivänä 1, jota seurasi viikoittainen säätö 26 viikon hoitojakson ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten joka 4. viikko, jotta saavutettaisiin. tavoite paastoglukoosi
Lääke: LY3209590
Annettu SC
Kokeellinen: LY3209590 Algoritmi 2 (digitaalinen)

Algoritmi 2 on tietokonepohjainen algoritmi annoksen säätämiseen. LY3209590 toimitettiin 20 mg:n injektiopullossa, jossa oli liuotettavaa lyofilisoitua jauhetta. Osallistujat saivat yksilöllisen LY3209590-latausannoksen, joka perustui lähtötilanteen mediaaniin paastoglukoosiin ja ruumiinpainoon SC-injektiolla päivänä 1, mitä seurasi viikoittainen säätö 26 viikon hoitojakson ensimmäisen 12 viikon ajan, sitten joka 4. viikko 26 viikon hoitojakson paastoglukoositavoitteen saavuttamiseksi. /

28. lokakuuta 2020 hyväksytyn pöytäkirjan muutoksen (d) mukaisesti tämä osa lopetettiin varhaisen ilmoittautumisvaiheen aikana tietojen syöttämiseen liittyvien teknisten ongelmien vuoksi.
Lääke: LY3209590
Annettu SC
Active Comparator: Insuliini Degludec
Insuliini degludec toimitettiin 100 yksikköä/millilitra (U/ml) esitäytetyssä kynässä. Osallistujat saivat yksilöllisesti sovitetut annokset kerran vuorokaudessa SC-injektiona 10 yksikön aloitusannoksella 26 viikon hoitojakson aikana saavuttaakseen tavoitearvoisen paastoverensokerin.
Lääke: Insuliini Degludec
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. Se mitataan keskimääräisen veren glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta analysoitiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa oli hoito, maa, dipeptidyylipeptidaasi IV (DPPIV) (kyllä/ei), natriumglukoosi-kotransportteri-2 (SGLT2) (kyllä/ei). ), peruspainoindeksi (BMI) [=30]), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta analysoitiin MMRM-mallilla, jossa hoito, maa, DPPIV (kyllä/ei), SGLT2 (kyllä/ei), lähtötason BMI [=30]), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja lähtötaso seerumin paastoglukoosi kovariaattina.
Lähtötilanne, viikko 26
Dokumentoidun hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Dokumentoitu hypoglykemia määritellään aina kun osallistuja ilmoittaa itseseuraavan verensokerin
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Farmakokinetiikka (PK): LY3209590:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Viikko 26
LY3209590:n AUC laskettiin yksittäisille osallistujille käyttämällä osallistujien viikon 26 LY3209590 annosmäärää ja arvioitua puhdistumaarvoa.
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset LY3209590

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa