2型糖尿病の参加者におけるLY3209590の第2相試験
2022年10月6日 更新者：Eli Lilly and Company
インスリン未使用の 2 型糖尿病患者における LY3209590 の安全性と有効性を評価する第 2 相、並行、比較対照試験
この研究の理由は、治験薬LY3209590が2型糖尿病の参加者に安全で効果的かどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Syed Research Consultants LLC
-
-
California
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33165 3338
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
- Elite Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Sky Clin Resch - Quinn HC
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Juno Research - Gessner
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1407
- CEMEDIC
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Cordoba、アルゼンチン、X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
-
Tucuman、アルゼンチン、T4000IHE
- Clinica Mayo
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1179AAB
- Investigaciones Medicas IMOBA SRL
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DES
- CEDIC
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto Medico Catamarca
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Saarland
-
Friedrichsthal、Saarland、ドイツ、66299
- Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
-
-
Sachsen
-
Pirna、Sachsen、ドイツ、01796
- Private Practice - Dr. Christine Kosch
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- Research and Cardiovascular Corp.
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
-
Yabucoa、プエルトリコ、00767
- Centro Profesional de Endocrinologia del Este
-
-
-
-
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
-
Lodz、ポーランド、90242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Lublin、ポーランド、20-333
- Gabinety TERPA
-
Poznan、ポーランド、61-655
- Praktyka Lekarska
-
Poznan、ポーランド、60-111
- OMEDICA Medical Center
-
Wierzchosławice、ポーランド、33-122
- Poradnia Chorob Metabolicznych
-
Wroclaw、ポーランド、50-127
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
-
Masovian
-
Warsaw、Masovian、ポーランド、02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
-
-
Małopolskie
-
Krakow、Małopolskie、ポーランド、31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Ruda Slaska、Slaskie、ポーランド、41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、世界保健機関（WHO）の基準に従って、安定した用量のメトホルミンで治療された2型糖尿病にかかっている必要があります 安定した用量のジペプチジルペプチダーゼIV（DPPIV）阻害剤および/またはナトリウム - グルコース共輸送体-2 （SGLT2）阻害剤 スクリーニング前の少なくとも3か月間
- -参加者は、HbA1c 値が 7.0% から 9.5% である必要があります。
- 参加者は、体格指数 (BMI) が 20 ～ 45 キログラム/平方メートル (kg/m²) である必要があります。
除外基準:
- 1型糖尿病または潜在性自己免疫性糖尿病を患っている
- -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖および/または低血糖の無意識のエピソードがある
- 次の心血管 (CV) 状態のいずれかを持っている: 急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラス III または IV 心不全、または脳血管障害 (脳卒中)
- 急性または慢性肝炎、または他の肝疾患の明らかな臨床徴候または症状がある
- -推定糸球体濾過率（eGFR）を持っている
- 活動中または未治療のがんがある
- -慢性（> 14日）の全身グルココルチコイド療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3209590 アルゴリズム 1 (論文)
アルゴリズム 1 は紙ベースのアルゴリズムであり、空腹時血糖と低血糖データに基づいて研究者が手動で用量調整を決定しました。
LY3209590 は、再構成可能な凍結乾燥粉末の 20 ミリグラム (mg) バイアルで提供されました。
参加者は、ベースラインの空腹時血糖値の中央値と体重に基づいて 1 日目に皮下 (SC) 注射によって個別化された LY3209590 の負荷量を受け取り、その後 26 週間の治療期間の最初の 12 週間は毎週調整し、その後は 4 週間ごとに調整しました。目標空腹時血糖
|
管理SC
|
|
実験的：LY3209590 アルゴリズム 2 (デジタル)
アルゴリズム 2 は、投与量の調整を決定するためのコンピューターベースのアルゴリズムです。 LY3209590 は、再構成可能な凍結乾燥粉末の 20 mg バイアルで提供されました。 参加者は、目標の空腹時血糖値を達成するために、1日目にSC注射によるベースラインの空腹時血糖値中央値と体重に基づいて個別化されたLY3209590負荷量を受け取り、その後26週間の治療期間の最初の12週間、その後4週間ごとに毎週調整されました。の 2020 年 10 月 28 日に承認されたプロトコル修正 (d) に従い、データ入力に関する技術的な問題により、このアームは早期登録段階で終了しました。 |
管理SC
|
|
アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク
インスリン デグルデクは、プレフィルド ペンで 100 単位/ミリリットル (U/mL) として提供されました。
参加者は、目標空腹時血糖値を達成するために、26週間の治療期間中、10単位の開始用量でSC注射によって1日1回個別に調整された用量を受けました。
|
管理SC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
|
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された割合です。これは、長期間にわたる平均血糖濃度を特定するために測定されます。
ベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化は、治療、国、ジペプチジルペプチダーゼ IV (DPPIV) (はい/いいえ)、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) (はい/いいえ) を含む混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって分析されました)、ベースラインのボディマス指数 (BMI) [=30])、訪問、および訪問の相互作用による治療を固定効果として、ベースラインの HbA1c を共変量として。
|
ベースライン、26週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
|
ベースラインからの LS 平均変化は、治療、国、DPPIV (はい/いいえ)、SGLT2 (はい/いいえ)、ベースライン BMI [=30])、訪問、および固定効果としての訪問の相互作用による治療とベースラインを使用して MMRM モデルによって分析されました。共変量としての空腹時血清グルコース。
|
ベースライン、26週目
|
|
文書化された低血糖の割合
時間枠：26週目までのベースライン
|
文書化された低血糖は、参加者が自己監視血糖を報告するたびに定義されます
|
26週目までのベースライン
|
|
薬物動態 (PK): LY3209590 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：26週目
|
LY3209590 の AUC は、参加者の 26 週目の LY3209590 投与量と推定クリアランス値を使用して、個々の参加者について計算されました。
|
26週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年10月8日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17056
- I8H-MC-BDCL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-003339-53 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。