Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek van LY3209590 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2, parallel, comparator-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van LY3209590 te evalueren bij insuline-naïeve patiënten met diabetes mellitus type 2

De reden voor deze studie is om te zien of het studiegeneesmiddel LY3209590 veilig en effectief is bij deelnemers met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentinië, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Argentinië, T4000IHE
        • Clínica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Duitsland, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polen, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Verenigde Staten, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten diabetes mellitus type 2 hebben volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), behandeld met een stabiele dosis metformine in combinatie met een stabiele dosis dipeptidylpeptidase IV (DPPIV)-remmer en/of een natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmer gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers moeten een HbA1c-waarde hebben van 7,0% tot en met 9,5%
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben tussen de 20 en 45 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of latente auto-immuundiabetes hebben
  • Episodes van ernstige hypoglykemie en/of hypoglykemie hebben gehad binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een van de volgende cardiovasculaire (CV) aandoeningen heeft: acuut myocardinfarct, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen of cerebrovasculair accident (beroerte)
  • U heeft acute of chronische hepatitis, of duidelijke klinische tekenen of symptomen van een andere leveraandoening
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben
  • Heb actieve of onbehandelde kanker
  • U krijgt chronische (> 14 dagen) systemische glucocorticoïdtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3209590 Algoritme 1 (papier)
Algoritme 1 is een op papier gebaseerd algoritme waarbij dosisaanpassingen handmatig door de onderzoeker werden bepaald op basis van nuchtere glucose- en hypoglykemiegegevens. LY3209590 werd geleverd in een injectieflacon van 20 milligram (mg) met reconstitueerbaar gelyofiliseerd poeder. De deelnemers kregen een geïndividualiseerde oplaaddosis LY3209590 op basis van de baseline mediane nuchtere glucose en lichaamsgewicht door subcutane (SC) injectie op dag 1, gevolgd door wekelijkse aanpassingen gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 4 weken, van een behandelingsperiode van 26 weken, om te bereiken doel nuchtere glucose van
Geneesmiddel: LY3209590
SC toegediend
Experimenteel: LY3209590 Algoritme 2 (digitaal)

Algoritme 2 is een computergebaseerd algoritme om dosisaanpassingen te bepalen. LY3209590 werd geleverd in een injectieflacon van 20 mg met reconstitueerbaar gelyofiliseerd poeder. Deelnemers ontvingen een geïndividualiseerde oplaaddosis LY3209590 op basis van de mediane nuchtere glucosewaarde bij aanvang en lichaamsgewicht door SC-injectie op dag 1, gevolgd door wekelijkse aanpassingen gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 4 weken, van een behandelingsperiode van 26 weken, om de beoogde nuchtere glucosewaarde te bereiken van

Volgens protocolwijziging (d), goedgekeurd op 28 oktober 2020, werd deze arm tijdens de vroege inschrijvingsfase beëindigd vanwege technische problemen met gegevensinvoer.
Geneesmiddel: LY3209590
SC toegediend
Actieve vergelijker: Insuline Degludec
Insuline degludec werd geleverd als 100 eenheden/milliliter (E/ml) in een voorgevulde pen. De deelnemers kregen tijdens de behandelingsperiode van 26 weken eenmaal daags individueel aangepaste doses door middel van SC-injectie met een startdosis van 10 eenheden om de beoogde nuchtere bloedglucose van
Geneesmiddel: Insuline Degludec
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. Het wordt gemeten om de gemiddelde bloedglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geanalyseerd door middel van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met behandeling, land, dipeptidylpeptidase IV (DPPIV) (ja/nee), natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2) (ja/nee ), baseline body mass index (BMI) [=30]), bezoek en behandeling per bezoek-interactie als vaste effecten en de baseline HbA1c als covariabele.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd door MMRM-model met behandeling, land, DPPIV (ja/nee), SGLT2 (ja/nee), baseline BMI [=30]), bezoek en behandeling per bezoekinteractie als vaste effecten en de baseline nuchtere serumglucose als covariabele.
Basislijn, week 26
Snelheid van gedocumenteerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Gedocumenteerde hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer een zelfcontrole van de bloedglucose meldt
Basislijn tot en met week 26
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van LY3209590
Tijdsspanne: Week 26
De AUC van LY3209590 werd berekend voor individuele deelnemers aan de hand van de dosering van week 26 LY3209590 van de deelnemers en de geschatte klaringswaarde.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op LY3209590

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren