Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 LY3209590 u účastníků s diabetes mellitus 2.

6. října 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 2, paralelní, komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LY3209590 u pacientů dosud neléčených inzulínem s diabetem mellitus 2. typu

Důvodem této studie je zjistit, zda je studijní lék LY3209590 bezpečný a účinný u účastníků s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Německo, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Německo, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polsko, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polsko, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polsko, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Polsko, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Polsko, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polsko, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polsko, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Polsko, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Portoriko, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diabetes mellitus 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) léčeni stabilní dávkou metforminu v kombinaci se stabilní dávkou inhibitoru dipeptidylpeptidázy IV (DPPIV) a/nebo kotransportérem sodíku a glukózy-2 (SGLT2) alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Účastníci musí mít hodnotu HbA1c 7,0 % až 9,5 % včetně
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 45 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes
  • Máte nějaké epizody těžké hypoglykémie a/nebo si hypoglykemie neuvědomujete během 6 měsíců před screeningem
  • Máte některý z následujících kardiovaskulárních (CV) stavů: akutní infarkt myokardu, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo cerebrovaskulární příhoda (mrtvice)
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu nebo zjevné klinické známky nebo příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Máte aktivní nebo neléčenou rakovinu
  • Dostávají chronickou (>14 dní) systémovou léčbu glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3209590 Algoritmus 1 (papír)
Algoritmus 1 je papírový algoritmus, kde byly úpravy dávky manuálně určeny zkoušejícím na základě údajů o glykémii nalačno a hypoglykémii. LY3209590 byl poskytnut v 20 miligramové (mg) lahvičce rekonstituovatelného lyofilizovaného prášku. Účastníci dostávali individualizovanou nasycovací dávku LY3209590 na základě základního mediánu glykémie nalačno a tělesné hmotnosti subkutánní (SC) injekcí v den 1 s následnými týdenními úpravami po dobu prvních 12 týdnů, poté každé 4 týdny, 26týdenního léčebného období, aby bylo dosaženo cílová hladina glukózy nalačno
Lék: LY3209590
Spravováno SC
Experimentální: LY3209590 Algoritmus 2 (digitální)

Algoritmus 2 je počítačový algoritmus pro stanovení úprav dávky. LY3209590 byl poskytnut v 20mg lahvičce rekonstituovatelného lyofilizovaného prášku. Účastníci dostávali individualizovanou nasycovací dávku LY3209590 na základě základního mediánu glykémie nalačno a tělesné hmotnosti SC injekcí v den 1, po níž následovaly týdenní úpravy po dobu prvních 12 týdnů, poté každé 4 týdny, 26týdenního léčebného období, aby se dosáhlo cílové glykémie nalačno z

Podle dodatku (d) protokolu schváleného 28. října 2020 byla tato větev ukončena během fáze rané registrace kvůli technickým problémům se zadáváním dat.
Lék: LY3209590
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Inzulin Degludec
Inzulin degludek byl poskytován jako 100 jednotek/mililitr (U/ml) v předplněném peru. Účastníci dostávali individuálně upravené dávky jednou denně formou subkutánní injekce s počáteční dávkou 10 jednotek během 26týdenního léčebného období, aby bylo dosaženo cílové hladiny glukózy v krvi nalačno
Lék: Inzulin Degludec
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v krvi po delší dobu. Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, zemí, Dipeptidyl peptidázou IV (DPPIV) (ano/ne), Sodium-glukózový kotransportér-2 (SGLT2) (ano/ne ), výchozí index tělesné hmotnosti (BMI) [=30]), návštěva a interakce po návštěvě jako fixní efekty a výchozí hodnota HbA1c jako kovariát.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu MMRM s léčbou, zemí, DPPIV (ano/ne), SGLT2 (ano/ne), výchozí hodnotou BMI [=30]), návštěvou a interakcí léčby návštěvou jako fixními účinky a výchozí hodnotou sérová glukóza nalačno jako kovariát.
Výchozí stav, týden 26
Míra dokumentované hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Dokumentovaná hypoglykémie je definována jako kdykoli, kdy účastník hlásí, že si sám monitoruje glykémii
Výchozí stav až do týdne 26
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC) LY3209590
Časové okno: 26. týden
AUC LY3209590 byla vypočtena pro jednotlivé účastníky s použitím množství dávky LY3209590 účastníků v týdnu 26 a odhadované hodnoty clearance.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na LY3209590

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit