Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 LY3209590 u uczestników z cukrzycą typu 2

6 października 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, równoległe, kontrolowane badanie porównawcze w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności LY3209590 u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3209590 jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentyna, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Argentyna, T4000IHE
        • Clínica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Niemcy, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Niemcy, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polska, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polska, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polska, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Polska, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Polska, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polska, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polska, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Polska, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Portoryko, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) leczoną stabilną dawką metforminy w połączeniu ze stabilną dawką inhibitora dipeptydylopeptydazy IV (DPPIV) i/lub kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą mieć wartość HbA1c od 7,0% do 9,5% włącznie
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Masz cukrzycę typu 1 lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną
  • Mieć jakiekolwiek epizody ciężkiej hipoglikemii i/lub nieświadomości hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć którykolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych (CV): ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar)
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub wyraźne kliniczne objawy jakiejkolwiek innej choroby wątroby
  • Mieć oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Masz aktywnego lub nieleczonego raka
  • Otrzymują przewlekłą (>14 dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3209590 Algorytm 1 (papier)
Algorytm 1 jest algorytmem opartym na dokumentacji papierowej, w którym badacz ręcznie określał dostosowanie dawki na podstawie danych dotyczących stężenia glukozy na czczo i hipoglikemii. LY3209590 dostarczono w 20 miligramowej (mg) fiolce liofilizowanego proszku do odtwarzania. Uczestnicy otrzymali zindywidualizowaną dawkę nasycającą LY3209590 w oparciu o wyjściową medianę glukozy na czczo i masę ciała we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1, a następnie cotygodniowe dostosowania przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie 26-tygodniowego okresu leczenia, w celu osiągnięcia docelowa glukoza na czczo ok
Lek: LY3209590
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3209590 Algorytm 2 (cyfrowy)

Algorytm 2 to algorytm komputerowy służący do określania dostosowania dawki. LY3209590 dostarczono w 20 mg fiolce liofilizowanego proszku do odtwarzania. Uczestnicy otrzymywali zindywidualizowaną dawkę nasycającą LY3209590 w oparciu o wyjściową medianę glukozy na czczo i masę ciała przez wstrzyknięcie SC w dniu 1, a następnie cotygodniowe dostosowania przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie 26-tygodniowego okresu leczenia, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy na czczo z

Zgodnie z poprawką do protokołu (d) zatwierdzoną 28 października 2020 r., ta grupa została zakończona w fazie wczesnej rejestracji z powodu problemów technicznych z wprowadzaniem danych.
Lek: LY3209590
Administrowany SC
Aktywny komparator: Insulina Degludec
Insulina degludec była dostarczana w stężeniu 100 jednostek/mililitr (U/ml) we wstrzykiwaczu. Uczestnicy otrzymywali indywidualnie dostosowane dawki raz dziennie przez wstrzyknięcie podskórne z dawką początkową 10 jednostek, podczas 26-tygodniowego okresu leczenia, aby osiągnąć docelowe stężenie glukozy we krwi na czczo wynoszące
Lek: Insulina Degludec
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Jest mierzona w celu określenia średniego stężenia glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu. Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości wyjściowej została przeanalizowana za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, krajem, dipeptydylopeptydazą IV (DPPIV) (tak/nie), kotransporterem sodowo-glukozowym-2 (SGLT2) (tak/nie ), wyjściowy wskaźnik masy ciała (BMI) [=30]), wizyta i interakcja leczenie po wizycie jako efekty stałe, a wyjściowa HbA1c jako zmienna towarzysząca.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej została przeanalizowana za pomocą modelu MMRM z leczeniem, krajem, DPPIV (tak/nie), SGLT2 (tak/nie), wyjściowym BMI [=30]), wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową glukoza w surowicy na czczo jako zmienna towarzysząca.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wskaźnik udokumentowanej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
Udokumentowaną hipoglikemię definiuje się jako każdy przypadek, gdy uczestnik zgłasza samokontrolę poziomu glukozy we krwi
Wartość bazowa do tygodnia 26
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) LY3209590
Ramy czasowe: Tydzień 26
Wartość AUC dla LY3209590 obliczono dla poszczególnych uczestników, stosując wielkość dawki LY3209590 w tygodniu 26 uczestników i oszacowaną wartość klirensu.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na LY3209590

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj