Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 2 de LY3209590 en participantes con diabetes mellitus tipo 2

6 de octubre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase 2, paralelo, controlado por un comparador para evaluar la seguridad y la eficacia de LY3209590 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con insulina

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3209590 es seguro y eficaz en participantes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Alemania, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polonia, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polonia, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polonia, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Polonia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) tratados con una dosis estable de metformina en combinación con una dosis estable de inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (DPPIV) y/o un cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) inhibidor durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Los participantes deben tener un valor de HbA1c de 7,0% a 9,5%, inclusive
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune latente
  • Tiene algún episodio de hipoglucemia severa y/o hipoglucemia inconsciente dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares (CV): infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
  • Tiene hepatitis aguda o crónica, o signos o síntomas clínicos evidentes de cualquier otra enfermedad hepática.
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • Tiene cáncer activo o no tratado
  • Están recibiendo tratamiento crónico (>14 días) con glucocorticoides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3209590 Algoritmo 1 (Papel)
El algoritmo 1 es un algoritmo basado en papel en el que el investigador determinó manualmente los ajustes de dosis en función de los datos de glucosa e hipoglucemia en ayunas. LY3209590 se proporcionó en un vial de 20 miligramos (mg) de polvo liofilizado reconstituible. Los participantes recibieron una dosis de carga individualizada de LY3209590 basada en la mediana basal de la glucosa en ayunas y el peso corporal mediante inyección subcutánea (SC) el día 1 seguida de ajustes semanales durante las primeras 12 semanas, luego cada 4 semanas, de un período de tratamiento de 26 semanas, para lograr objetivo de glucosa en ayunas de
Droga: LY3209590
CS administrado
Experimental: LY3209590 Algoritmo 2 (Digital)

El algoritmo 2 es un algoritmo basado en computadora para determinar los ajustes de dosis. LY3209590 se proporcionó en un vial de 20 mg de polvo liofilizado reconstituible. Los participantes recibieron una dosis de carga individualizada de LY3209590 basada en la mediana basal de la glucosa en ayunas y el peso corporal mediante inyección SC el día 1, seguida de ajustes semanales durante las primeras 12 semanas, luego cada 4 semanas, de un período de tratamiento de 26 semanas, para lograr la meta de glucosa en ayunas de

Según la modificación del protocolo (d) aprobada el 28 de octubre de 2020, este brazo se canceló durante la fase de inscripción temprana debido a problemas técnicos con la entrada de datos.
Droga: LY3209590
CS administrado
Comparador activo: Insulina Degludec
La insulina degludec se proporcionó en forma de 100 unidades/mililitro (U/mL) en una pluma precargada. Los participantes recibieron dosis ajustadas individualmente una vez al día mediante inyección SC con una dosis inicial de 10 unidades, durante el período de tratamiento de 26 semanas, para alcanzar el objetivo de glucosa en sangre en ayunas de
Droga: Insulina Degludec
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo. El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio se analizó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, dipeptidil peptidasa IV (DPPIV) (sí/no), cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) (sí/no ), índice de masa corporal (IMC) inicial [=30]), visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos y la HbA1c inicial como covariable.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio medio de LS desde el inicio se analizó mediante el modelo MMRM con tratamiento, país, DPPIV (sí/no), SGLT2 (sí/no), IMC inicial [=30]), visita y tratamiento por interacción de visita como efectos fijos y el inicio glucosa sérica en ayunas como covariable.
Línea de base, semana 26
Tasa de hipoglucemia documentada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
La hipoglucemia documentada se define como cualquier momento en que un participante informa un autocontrol de glucosa en sangre.
Línea de base hasta la semana 26
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de LY3209590
Periodo de tiempo: Semana 26
El AUC de LY3209590 se calculó para participantes individuales utilizando la cantidad de dosis de LY3209590 de la semana 26 de los participantes y el valor de eliminación estimado.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre LY3209590

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir