Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av LY3209590 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

6. oktober 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, parallell, komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LY3209590 hos insulinnaive pasienter med type 2 diabetes mellitus

Grunnen til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3209590 er trygt og effektivt hos deltakere med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endocrine and metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polen, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Tyskland, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha type 2 diabetes mellitus i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier behandlet med en stabil dose metformin i kombinasjon med en stabil dose av Dipeptidyl Peptidase IV (DPPIV) hemmer og/eller en natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2)-hemmer i minst 3 måneder før screening
  • Deltakere må ha en HbA1c-verdi på 7,0 % til 9,5 % inkludert
  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 45 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes
  • Har noen episoder med alvorlig hypoglykemi og/eller hypoglykemi uvitende innen 6 måneder før screening
  • Har noen av følgende kardiovaskulære (CV) tilstander: akutt hjerteinfarkt, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, eller cerebrovaskulær ulykke (slag)
  • Har akutt eller kronisk hepatitt, eller åpenbare kliniske tegn eller symptomer på annen leversykdom
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Har aktiv eller ubehandlet kreft
  • Får kronisk (>14 dager) systemisk glukokortikoidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3209590 Algoritme 1 (papir)
Algoritme 1 er en papirbasert algoritme der dosejusteringer ble bestemt manuelt av etterforskeren basert på data om fastende glukose og hypoglykemi. LY3209590 ble levert i et 20 milligram (mg) hetteglass med rekonstituerbart lyofilisert pulver. Deltakerne fikk individualisert LY3209590 startdose basert på baseline median fastende glukose og kroppsvekt ved subkutan (SC) injeksjon på dag 1 etterfulgt av ukentlige justeringer for de første 12 ukene, deretter hver 4. uke, av en 26-ukers behandlingsperiode, for å oppnå mål fastende glukose av
Legemiddel: LY3209590
Administrert SC
Eksperimentell: LY3209590 Algoritme 2 (digital)

Algoritme 2 er en datamaskinbasert algoritme for å bestemme dosejusteringer. LY3209590 ble levert i et 20 mg hetteglass med rekonstituerbart lyofilisert pulver. Deltakerne fikk individualisert LY3209590 belastningsdose basert på baseline median fastende glukose og kroppsvekt ved SC-injeksjon på dag 1 etterfulgt av ukentlige justeringer for de første 12 ukene, deretter hver 4. uke, av en 26-ukers behandlingsperiode, for å oppnå målet fastende glukose av

I henhold til protokollendringer (d) godkjent 28. oktober 2020, ble denne armen avsluttet under den tidlige registreringsfasen på grunn av tekniske problemer med dataregistrering.
Legemiddel: LY3209590
Administrert SC
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Insulin degludec ble gitt som 100 enheter/milliliter (U/ml) i en ferdigfylt penn. Deltakerne fikk individuelt justerte doser én gang daglig ved SC-injeksjon med en startdose på 10 enheter, i løpet av den 26 uker lange behandlingsperioden, for å oppnå fastende blodsukker på
Legemiddel: Insulin Degludec
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 26
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. Den måles for å identifisere gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon over lengre tidsperioder. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble analysert ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) modell med behandling, land, Dipeptidyl peptidase IV (DPPIV) (ja/nei), Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2) (ja/nei) ), baseline body mass index (BMI) [=30]), besøk og behandling ved besøk interaksjon som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble analysert med MMRM-modell med behandling, land, DPPIV (ja/nei), SGLT2 (ja/nei), baseline BMI [=30]), besøk og behandling ved besøk interaksjon som faste effekter og baseline fastende serumglukose som en kovariat.
Baseline, uke 26
Frekvens for dokumentert hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
Dokumentert hypoglykemi er definert som hver gang en deltaker rapporterer et selvovervåkende blodsukker
Baseline til og med uke 26
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av LY3209590
Tidsramme: Uke 26
AUC på LY3209590 ble beregnet for individuelle deltakere ved å bruke deltakernes uke 26 LY3209590 dosemengde og estimert clearanceverdi.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på LY3209590

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere