LY3209590 在 2 型糖尿病患者中的 2 期研究
2022年10月6日 更新者：Eli Lilly and Company
一项旨在评估 LY3209590 在未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的 2 期平行对照试验
进行这项研究的原因是为了了解研究药物 LY3209590 对 2 型糖尿病患者是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Saarland
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Friedrichsthal、Saarland、德国、66299
- Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
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Sachsen
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Pirna、Sachsen、德国、01796
- Private Practice - Dr. Christine Kosch
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
- SMO.MD GmbH
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg、Schleswig-Holstein、德国、23758
- RED-Institut GmbH
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Elblag、波兰、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Lodz、波兰、90242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Lublin、波兰、20-333
- Gabinety TERPA
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Poznan、波兰、61-655
- Praktyka Lekarska
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Poznan、波兰、60-111
- OMEDICA Medical Center
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Wierzchosławice、波兰、33-122
- Poradnia Chorob Metabolicznych
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Wroclaw、波兰、50-127
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
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Masovian
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Warsaw、Masovian、波兰、02-117
- Instytut Diabetologii Sp. z o.o
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Małopolskie
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Krakow、Małopolskie、波兰、31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Slaskie
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Ruda Slaska、Slaskie、波兰、41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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Ponce、波多黎各、00717
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan、波多黎各、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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Yabucoa、波多黎各、00767
- Centro Profesional de Endocrinologia del Este
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Syed Research Consultants Llc
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California
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Huntington Park、California、美国、90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute - Wilshire
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Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Cooper City、Florida、美国、33024
- ALL Medical Research, LLC
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
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Miami、Florida、美国、33165 3338
- New Horizon Research Center
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research
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Georgia
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Union City、Georgia、美国、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Rexburg、Idaho、美国、83440
- Elite Clinical Trials
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Endocrine and metabolic Consultants
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- Sky Clin Resch - Quinn HC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research LLC
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston、Texas、美国、77040
- Juno Research
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Houston、Texas、美国、77074
- Juno Research - Gessner
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Southern Endocrinology Associates
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Shavano Park、Texas、美国、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Buenos Aires、阿根廷、1407
- CEMEDIC
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Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、C1204AAD
- Instituto Centenario
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Cordoba、阿根廷、X5008HHW
- Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
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Tucuman、阿根廷、T4000IHE
- Clínica Mayo
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1179AAB
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
- Fundacion Sanatorio Güemes
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
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Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425DES
- CEDIC
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- Instituto Medico Catamarca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的标准，参与者必须患有 2 型糖尿病并接受稳定剂量的二甲双胍联合稳定剂量的二肽基肽酶 IV (DPPIV) 抑制剂和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 治疗(SGLT2) 抑制剂至少在筛选前 3 个月
- 参与者的 HbA1c 值必须为 7.0% 至 9.5%，含
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须介于 20 至 45 公斤每平方米 (kg/m²) 之间，包括在内
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病或潜伏性自身免疫性糖尿病
- 筛选前 6 个月内有任何严重低血糖发作和/或未意识到低血糖
- 患有以下任何一种心血管 (CV) 疾病：急性心肌梗塞、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或脑血管意外（中风）
- 患有急性或慢性肝炎，或任何其他肝病的明显临床体征或症状
- 估计肾小球滤过率 (eGFR)
- 患有活动性或未经治疗的癌症
- 正在接受长期（>14 天）全身性糖皮质激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3209590 算法一（论文）
算法 1 是一种纸质算法，其中剂量调整由研究人员根据空腹血糖和低血糖数据手动确定。
LY3209590 装在 20 毫克 (mg) 可重构冻干粉瓶中。
参与者在第 1 天通过皮下 (SC) 注射根据基线中位空腹血糖和体重接受个体化 LY3209590 负荷剂量，然后在前 12 周每周调整一次，然后在 26 周的治疗期中每 4 周调整一次，以达到目标空腹血糖
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施行SC
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实验性的：LY3209590 算法 2 (Digital)
算法 2 是一种基于计算机的算法，用于确定剂量调整。 LY3209590 装在 20 mg 可重构冻干粉瓶中。 参与者在第 1 天通过 SC 注射根据基线空腹血糖中值和体重接受个体化 LY3209590 负荷剂量，然后在前 12 周每周调整一次，然后在 26 周的治疗期间每 4 周调整一次，以达到目标空腹血糖的 根据 2020 年 10 月 28 日批准的方案修正案 (d)，由于数据输入技术问题，该组在早期注册阶段终止。 |
施行SC
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有源比较器：德谷胰岛素
德谷胰岛素在预装笔中以 100 单位/毫升 (U/mL) 的形式提供。
在 26 周的治疗期间，参与者每天一次通过 SC 注射接受单独调整的剂量，起始剂量为 10 个单位，以达到目标空腹血糖
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量它以确定长时间内的平均血糖浓度。
通过混合模型重复测量 (MMRM) 模型与治疗、国家、二肽基肽酶 IV (DPPIV)（是/否）、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT2)（是/否）分析最小二乘法 (LS) 与基线的平均变化)、基线体重指数 (BMI) [=30])、访视和访视交互治疗作为固定效应，基线 HbA1c 作为协变量。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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通过 MMRM 模型分析基线的 LS 平均变化，其中治疗、国家、DPPIV（是/否）、SGLT2（是/否）、基线 BMI [=30]）、访视和治疗交互作用作为固定效应和基线空腹血糖作为协变量。
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基线，第 26 周
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记录的低血糖发生率
大体时间：至第 26 周的基线
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记录的低血糖定义为参与者报告自我监测血糖的任何时间
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至第 26 周的基线
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药代动力学 (PK)：LY3209590 的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 26 周
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使用参与者第 26 周的 LY3209590 剂量和估计的清除值计算个体参与者的 LY3209590 AUC。
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (实际的)
2021年10月8日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17056
- I8H-MC-BDCL (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2019-003339-53 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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