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Uno studio di fase 2 su LY3209590 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

6 ottobre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, parallelo, controllato da un comparatore per valutare la sicurezza e l'efficacia di LY3209590 in pazienti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2

Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3209590 è sicuro ed efficace nei partecipanti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Germania, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Germania, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polonia, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polonia, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polonia, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Polonia, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Polonia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere il diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) trattato con una dose stabile di metformina in combinazione con una dose stabile di inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPPIV) e/o un co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • I partecipanti devono avere un valore di HbA1c compreso tra 7,0% e 9,5%, inclusi
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Avere diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente
  • Avere episodi di ipoglicemia grave e/o inconsapevolezza dell'ipoglicemia nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Avere una delle seguenti condizioni cardiovascolari (CV): infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o incidente cerebrovascolare (ictus)
  • Avere epatite acuta o cronica o evidenti segni clinici o sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Avere un cancro attivo o non trattato
  • Sono in terapia cronica (> 14 giorni) con glucocorticoidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3209590 Algoritmo 1 (carta)
L'algoritmo 1 è un algoritmo cartaceo in cui gli aggiustamenti della dose sono stati determinati manualmente dallo sperimentatore sulla base dei dati sulla glicemia a digiuno e sull'ipoglicemia. LY3209590 è stato fornito in un flaconcino da 20 milligrammi (mg) di polvere liofilizzata ricostituibile. I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico personalizzata di LY3209590 basata sulla glicemia a digiuno mediana al basale e sul peso corporeo mediante iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1 seguita da aggiustamenti settimanali per le prime 12 settimane, quindi ogni 4 settimane, di un periodo di trattamento di 26 settimane, per raggiungere bersaglio glicemia a digiuno di
Droga: LY3209590
SC amministrato
Sperimentale: LY3209590 Algoritmo 2 (digitale)

L'algoritmo 2 è un algoritmo computerizzato per determinare gli aggiustamenti della dose. LY3209590 è stato fornito in un flaconcino da 20 mg di polvere liofilizzata ricostituibile. I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico personalizzata di LY3209590 basata sulla glicemia a digiuno mediana al basale e sul peso corporeo mediante iniezione SC il giorno 1 seguita da aggiustamenti settimanali per le prime 12 settimane, quindi ogni 4 settimane, di un periodo di trattamento di 26 settimane, per raggiungere l'obiettivo della glicemia a digiuno di

Come da emendamento al protocollo (d) approvato il 28 ottobre 2020, questo braccio è stato chiuso durante la fase di registrazione anticipata a causa di problemi tecnici con l'inserimento dei dati.
Droga: LY3209590
SC amministrato
Comparatore attivo: Insulina Degludec
L'insulina degludec è stata fornita come 100 unità/millilitro (U/mL) in una penna preriempita. I partecipanti hanno ricevuto dosi aggiustate individualmente una volta al giorno mediante iniezione SC con una dose iniziale di 10 unità, durante il periodo di trattamento di 26 settimane, per raggiungere l'obiettivo di glicemia a digiuno di
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale è stata analizzata mediante modello di misure ripetute modello misto (MMRM) con trattamento, paese, Dipeptidil peptidasi IV (DPPIV) (sì/no), Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2) (sì/no ), indice di massa corporea (BMI) al basale [=30]), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e HbA1c al basale come covariata.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La variazione media LS rispetto al basale è stata analizzata dal modello MMRM con trattamento, paese, DPPIV (sì/no), SGLT2 (sì/no), BMI al basale [=30]), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e al basale glicemia a digiuno come covariata.
Basale, settimana 26
Tasso di ipoglicemia documentata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'ipoglicemia documentata è definita come ogni volta che un partecipante segnala una glicemia di automonitoraggio
Basale fino alla settimana 26
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3209590
Lasso di tempo: Settimana 26
L'AUC di LY3209590 è stata calcolata per i singoli partecipanti utilizzando la dose della settimana 26 LY3209590 dei partecipanti e il valore di clearance stimato.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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