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Eine Phase-2-Studie zu LY3209590 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine parallele, komparatorkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY3209590 bei Insulin-naiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Grund für diese Studie ist zu sehen, ob das Studienmedikament LY3209590 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentinien, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Argentinien, T4000IHE
        • Clínica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Deutschland, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polen, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Typ-2-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben, die mit einer stabilen Dosis Metformin in Kombination mit einer stabilen Dosis eines Dipeptidyl-Peptidase-IV-Hemmers (DPPIV) und/oder einem Natrium-Glucose-Cotransporter-2 behandelt wurden (SGLT2)-Hemmer für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Die Teilnehmer müssen einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis einschließlich 9,5 % aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen einschließlich 20 und 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1 oder einen latenten Autoimmundiabetes
  • Haben Sie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening irgendwelche Episoden schwerer Hypoglykämie und / oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit
  • Haben Sie eine der folgenden kardiovaskulären (CV) Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
  • Haben Sie eine akute oder chronische Hepatitis oder offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer anderen Lebererkrankung
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • aktiven oder unbehandelten Krebs haben
  • Erhalten eine chronische (> 14 Tage) systemische Glukokortikoidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3209590 Algorithmus 1 (Papier)
Algorithmus 1 ist ein papierbasierter Algorithmus, bei dem Dosisanpassungen manuell vom Prüfarzt basierend auf Nüchternglukose- und Hypoglykämiedaten bestimmt wurden. LY3209590 wurde in einem 20 Milligramm (mg) Fläschchen mit rekonstituierbarem lyophilisiertem Pulver bereitgestellt. Die Teilnehmer erhielten eine individualisierte LY3209590-Aufsättigungsdosis basierend auf dem mittleren Nüchternglukosewert und dem Körpergewicht zu Studienbeginn durch subkutane (SC) Injektion an Tag 1, gefolgt von wöchentlichen Anpassungen für die ersten 12 Wochen, dann alle 4 Wochen, eines 26-wöchigen Behandlungszeitraums, um dies zu erreichen Ziel Nüchternglukose von
Arzneimittel: LY3209590
SC verabreicht
Experimental: LY3209590 Algorithmus 2 (Digital)

Algorithmus 2 ist ein computergestützter Algorithmus zur Bestimmung von Dosisanpassungen. LY3209590 wurde in einer 20-mg-Durchstechflasche mit rekonstituierbarem lyophilisiertem Pulver bereitgestellt. Die Teilnehmer erhielten eine individualisierte Aufsättigungsdosis LY3209590 basierend auf dem mittleren Nüchternglukosewert und dem Körpergewicht zu Studienbeginn durch SC-Injektion an Tag 1, gefolgt von wöchentlichen Anpassungen für die ersten 12 Wochen, dann alle 4 Wochen einer 26-wöchigen Behandlungsphase, um den Nüchternglukosezielwert zu erreichen von

Gemäß der am 28. Oktober 2020 genehmigten Protokolländerung (d) wurde dieser Arm während der frühen Registrierungsphase aufgrund technischer Probleme bei der Dateneingabe beendet.
Arzneimittel: LY3209590
SC verabreicht
Aktiver Komparator: Insulin Degludec
Insulin degludec wurde als 100 Einheiten/Milliliter (E/ml) in einem Fertigpen bereitgestellt. Die Teilnehmer erhielten während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich individuell angepasste Dosen durch SC-Injektion mit einer Anfangsdosis von 10 Einheiten, um den angestrebten Nüchternblutzucker zu erreichen
Arzneimittel: Insulin Degludec
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. Sie wird gemessen, um die durchschnittliche Blutglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Die durchschnittliche Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde durch ein Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell mit Behandlung, Land, Dipeptidyl-Peptidase IV (DPPIV) (ja/nein), Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2) (ja/nein) analysiert ), Baseline-Body-Mass-Index (BMI) [=30]), Visite und Behandlung-durch-Visit-Interaktion als feste Effekte und der Baseline-HbA1c als Kovariate.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternserumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des MMRM-Modells mit Behandlung, Land, DPPIV (ja/nein), SGLT2 (ja/nein), Ausgangs-BMI [=30]), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und dem Ausgangswert analysiert Nüchtern-Serumglukose als Kovariate.
Baseline, Woche 26
Rate der dokumentierten Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Dokumentierte Hypoglykämie ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer eine Selbstkontrolle des Blutzuckers meldet
Baseline bis Woche 26
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3209590
Zeitfenster: Woche 26
Die AUC von LY3209590 wurde für einzelne Teilnehmer unter Verwendung der LY3209590-Dosismenge der Teilnehmer in Woche 26 und des geschätzten Clearance-Werts berechnet.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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