Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 LY3209590 у участников с сахарным диабетом 2 типа

6 октября 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, параллельное контролируемое исследование сравнения для оценки безопасности и эффективности LY3209590 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин

Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат LY3209590 безопасным и эффективным для участников с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Аргентина, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Аргентина, T4000IHE
        • Clínica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Германия, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Германия, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Польша, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Польша, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Польша, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Польша, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Польша, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Польша, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Польша, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Польша, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Польша, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Пуэрто-Рико, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь сахарный диабет 2 типа в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которым назначена стабильная доза метформина в сочетании со стабильной дозой ингибитора дипептидилпептидазы IV (DPPIV) и/или котранспортера натрия-глюкозы-2. (SGLT2) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Участники должны иметь значение HbA1c от 7,0% до 9,5% включительно.
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 45 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно.

Критерий исключения:

  • У вас сахарный диабет 1 типа или латентный аутоиммунный диабет
  • Иметь какие-либо эпизоды тяжелой гипогликемии и/или неосознанности гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга
  • Наличие любого из следующих сердечно-сосудистых (СС) состояний: острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
  • Имеют острый или хронический гепатит или явные клинические признаки или симптомы любого другого заболевания печени.
  • Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Наличие активного или нелеченого рака
  • Получают хроническую (> 14 дней) системную глюкокортикоидную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3209590 Алгоритм 1 (бумажный)
Алгоритм 1 представляет собой бумажный алгоритм, в котором корректировка дозы определялась исследователем вручную на основе данных об уровне глюкозы натощак и гипогликемии. LY3209590 поставлялся в 20-миллиграммовом флаконе с реконструируемым лиофилизированным порошком. Участники получали индивидуальную нагрузочную дозу LY3209590, основанную на исходном среднем уровне глюкозы натощак и массе тела, путем подкожной (п/к) инъекции в 1-й день с последующей еженедельной корректировкой в ​​течение первых 12 недель, а затем каждые 4 недели в течение 26-недельного периода лечения для достижения целевой уровень глюкозы натощак
Лекарство: LY3209590
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3209590 Алгоритм 2 (цифровой)

Алгоритм 2 представляет собой компьютерный алгоритм для определения коррекции дозы. LY3209590 поставлялся во флаконе по 20 мг в виде реконструируемого лиофилизированного порошка. Участники получали индивидуальную нагрузочную дозу LY3209590, основанную на исходном среднем уровне глюкозы натощак и массе тела путем подкожной инъекции в 1-й день с последующей еженедельной корректировкой в ​​течение первых 12 недель, а затем каждые 4 недели в течение 26-недельного периода лечения для достижения целевого уровня глюкозы натощак. из

В соответствии с поправкой к протоколу (d), утвержденной 28 октября 2020 г., эта группа была прекращена на этапе ранней регистрации из-за технических проблем с вводом данных.
Лекарство: LY3209590
Администрируемый SC
Активный компаратор: Инсулин Деглудек
Инсулин деглудек поставлялся в дозировке 100 ЕД/мл (Ед/мл) в предварительно заполненной шприц-ручке. Участники получали индивидуально подобранные дозы один раз в день путем подкожной инъекции с начальной дозой 10 единиц в течение 26-недельного периода лечения для достижения целевого уровня глюкозы в крови натощак.
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. Его измеряют для определения средней концентрации глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени. Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, страной, дипептидилпептидазой IV (DPPIV) (да/нет), натрий-глюкозным котранспортером-2 (SGLT2) (да/нет). ), исходный индекс массы тела (ИМТ) [=30]), посещения и лечение взаимодействием посещений в качестве фиксированных эффектов и исходный уровень HbA1c в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Среднее изменение LS по сравнению с исходным уровнем было проанализировано с помощью модели MMRM с лечением, страной, DPPIV (да/нет), SGLT2 (да/нет), исходным ИМТ [=30]), посещением и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных эффектов и исходного уровня. глюкоза сыворотки натощак как ковариата.
Исходный уровень, неделя 26
Частота подтвержденной гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Документально подтвержденная гипогликемия определяется как каждый раз, когда участник сообщает о самоконтроле уровня глюкозы в крови.
Исходный уровень до 26 недели
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3209590
Временное ограничение: Неделя 26
AUC LY3209590 рассчитывали для отдельных участников с использованием количества дозы LY3209590 участников на 26-й неделе и расчетного значения клиренса.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY3209590

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться