Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3209590 2. fázisú vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2022. október 6. frissítette: Eli Lilly and Company

2. fázisú, párhuzamos, összehasonlító kontrollált vizsgálat az LY3209590 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, inzulinkezelésben nem részesülő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy az LY3209590 vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentína, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Argentína, T4000IHE
        • Clínica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Egyesült Államok, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Endocrine and metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Lengyelország, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Lengyelország, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Lengyelország, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Lengyelország, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Lengyelország, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Lengyelország, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Lengyelország, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Lengyelország, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Németország, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Németország, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Németország, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint 2-es típusú cukorbetegségben kell részesülniük, és stabil dózisú metforminnal kell kezelni, stabil dózisú dipeptidil-peptidáz IV (DPPIV) gátlóval és/vagy nátrium-glükóz társtranszporter-2-vel kombinálva. (SGLT2) inhibitort legalább 3 hónapig a szűrés előtt
  • A résztvevők HbA1c értékének 7,0% és 9,5% között kell lennie
  • A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) 20 és 45 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) között kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban vagy látens autoimmun cukorbetegségben szenved
  • Ha a szűrést megelőző 6 hónapban súlyos hipoglikémiás epizód és/vagy hipoglikémia nem tudott
  • Ha a következő kardiovaszkuláris (CV) állapotok bármelyike ​​van: akut szívinfarktus, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége vagy agyi érkatasztrófa (stroke)
  • Ha akut vagy krónikus hepatitisben szenved, vagy bármilyen más májbetegség nyilvánvaló klinikai jelei vagy tünetei vannak
  • Megvan a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
  • Aktív vagy kezeletlen rákja van
  • Krónikus (>14 napos) szisztémás glükokortikoid kezelésben részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3209590 1. algoritmus (papír)
Az 1. algoritmus egy papíralapú algoritmus, ahol a dózismódosításokat a vizsgáló manuálisan határozta meg az éhomi glükóz és a hipoglikémia adatok alapján. Az LY3209590 20 milligrammos (mg) feloldható liofilizált port tartalmazó injekciós üvegben került forgalomba. A résztvevők személyre szabott LY3209590 telítő adagot kaptak a kiindulási medián éhgyomri glükóz és testtömeg alapján szubkután (SC) injekcióval az 1. napon, majd az első 12 hétben hetente, majd 4 hetente, a 26 hetes kezelési periódusban, hogy elérjék. cél éhomi glükóz
Drog: LY3209590
SC beadva
Kísérleti: LY3209590 2. algoritmus (digitális)

A 2. algoritmus egy számítógép-alapú algoritmus a dózismódosítások meghatározására. Az LY3209590 20 mg-os, feloldható liofilizált port tartalmazó injekciós üvegben került forgalomba. A résztvevők személyre szabott LY3209590 telítő dózist kaptak a kiindulási medián éhgyomri glükóz és testtömeg alapján SC injekcióval az 1. napon, majd az első 12 hétben hetente, majd 4 hetente egy 26 hetes kezelési periódusban, a cél éhomi glükózszint elérése érdekében. nak,-nek

A 2020. október 28-án jóváhagyott (d) protokollmódosítás szerint ezt a kart a korai beiratkozási szakaszban az adatbevitellel kapcsolatos technikai problémák miatt megszüntették.
Drog: LY3209590
SC beadva
Aktív összehasonlító: Degludec inzulin
A degludec inzulint 100 egység/milliliter (E/ml) mennyiségben szállították előretöltött injekciós tollban. A résztvevők egyénileg beállított adagokat kaptak naponta egyszer SC injekcióval, 10 egység kezdődózissal a 26 hetes kezelési időszak alatt, hogy elérjék a megcélzott éhgyomri vércukorszintet.
Drog: Degludec inzulin
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. Mérése az átlagos vércukorkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig. A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását az alapvonalhoz képest vegyes modell ismételt mérések (MMRM) modellel elemeztük a kezeléssel, országgal, Dipeptidil-peptidáz IV-vel (DPPIV) (igen/nem), nátrium-glükóz kotranszporter-2-vel (SGLT2) (igen/nem). ), a kiindulási testtömeg-index (BMI) [=30]), a látogatás és a kezelés látogatásonkénti interakciója rögzített hatásként, az alapvonal HbA1c pedig kovariánsként.
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri szérum glükózban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az LS átlagos változását a kiindulási értékhez képest MMRM-modell segítségével elemezték, a kezelés, az ország, a DPPIV (igen/nem), az SGLT2 (igen/nem), a kiindulási BMI [=30]), a vizit és a kezelés látogatásonkénti interakciója rögzített hatásokként és az alapvonalon. az éhomi szérum glükóz kovariánsként.
Alapállapot, 26. hét
A dokumentált hipoglikémia aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Dokumentált hipoglikémiának minősül minden olyan alkalom, amikor egy résztvevő önellenőrző vércukorszintről számol be.
Alaphelyzet a 26. hétig
Farmakokinetika (PK): LY3209590 koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 26. hét
Az LY3209590 AUC-t az egyes résztvevők esetében a résztvevők 26. heti LY3209590 dózisának és becsült clearance-értékének felhasználásával számítottuk ki.
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a LY3209590

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel