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Une étude de phase 2 sur LY3209590 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2

6 octobre 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai de phase 2, parallèle et contrôlé par comparateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LY3209590 chez des patients naïfs d'insuline atteints de diabète sucré de type 2

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude LY3209590 est sûr et efficace chez les participants atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Allemagne, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentine, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Argentine, T4000IHE
        • Clínica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Pologne, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Pologne, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Pologne, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Pologne, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Pologne, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Pologne, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Pologne, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Pologne, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Pologne, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este
  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être atteints de diabète de type 2 selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) traités avec une dose stable de metformine en association avec une dose stable d'inhibiteur de dipeptidyl peptidase IV (DPPIV) et/ou un co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Les participants doivent avoir une valeur d'HbA1c de 7,0 % à 9,5 %, inclusivement
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diabète sucré de type 1 ou un diabète auto-immun latent
  • Avoir des épisodes d'hypoglycémie sévère et/ou d'inconscience de l'hypoglycémie dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir l'une des conditions cardiovasculaires (CV) suivantes : infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
  • Avoir une hépatite aiguë ou chronique, ou des signes ou symptômes cliniques évidents de toute autre maladie du foie
  • Avoir un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  • Avoir un cancer actif ou non traité
  • Recevez une corticothérapie systémique chronique (> 14 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3209590 Algorithme 1 (Papier)
L'algorithme 1 est un algorithme sur papier où les ajustements de dose ont été déterminés manuellement par l'investigateur sur la base des données de glycémie à jeun et d'hypoglycémie. LY3209590 a été fourni dans un flacon de 20 milligrammes (mg) de poudre lyophilisée reconstituable. Les participants ont reçu une dose de charge individualisée de LY3209590 basée sur la glycémie à jeun et le poids corporel médians de base par injection sous-cutanée (SC) le jour 1, suivie d'ajustements hebdomadaires pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 4 semaines, d'une période de traitement de 26 semaines, pour atteindre cibler la glycémie à jeun de
Médicament: LY3209590
SC administré
Expérimental: LY3209590 Algorithme 2 (numérique)

L'algorithme 2 est un algorithme informatisé pour déterminer les ajustements de dose. LY3209590 a été fourni dans un flacon de 20 mg de poudre lyophilisée reconstituable. Les participants ont reçu une dose de charge individualisée de LY3209590 basée sur la glycémie à jeun médiane de base et le poids corporel par injection SC le jour 1, suivie d'ajustements hebdomadaires pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 4 semaines, d'une période de traitement de 26 semaines, pour atteindre la glycémie à jeun cible de

Conformément à l'amendement (d) au protocole approuvé le 28 octobre 2020, ce bras a été résilié pendant la phase d'inscription précoce en raison de problèmes techniques liés à la saisie des données.
Médicament: LY3209590
SC administré
Comparateur actif: Insuline Degludec
L'insuline dégludec était fournie à raison de 100 unités/millilitre (U/mL) dans un stylo prérempli. Les participants ont reçu des doses ajustées individuellement une fois par jour par injection SC avec une dose initiale de 10 unités, pendant la période de traitement de 26 semaines, pour atteindre la glycémie à jeun cible de
Médicament: Insuline Degludec
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 26
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. Elle est mesurée pour identifier la concentration moyenne de glucose dans le sang sur des périodes prolongées. La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été analysée par un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec traitement, pays, Dipeptidyl peptidase IV (DPPIV) (oui/non), Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2) (oui/non ), l'indice de masse corporelle (IMC) initial [=30]), l'interaction visite et traitement par visite comme effets fixes et l'HbA1c initial comme covariable.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, semaine 26
Le changement moyen LS par rapport à la ligne de base a été analysé par le modèle MMRM avec le traitement, le pays, la DPPIV (oui/non), le SGLT2 (oui/non), l'IMC de base [= 30]), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et la ligne de base la glycémie à jeun comme covariable.
Base de référence, semaine 26
Taux d'hypoglycémie documentée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie documentée est définie comme chaque fois qu'un participant signale une glycémie d'autosurveillance
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3209590
Délai: Semaine 26
L'ASC de LY3209590 a été calculée pour les participants individuels en utilisant la quantité de dose de LY3209590 des participants à la semaine 26 et la valeur de clairance estimée.
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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