Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af LY3209590 i deltagere med type 2-diabetes mellitus

6. oktober 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2, parallelt, komparator-kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3209590 hos insulin-naive patienter med type 2-diabetes mellitus

Grunden til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet LY3209590 er sikkert og effektivt hos deltagere med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polen, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Tyskland, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have type 2 diabetes mellitus i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier behandlet med en stabil dosis af metformin i kombination med en stabil dosis af Dipeptidyl Peptidase IV (DPPIV) hæmmer og/eller en natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-hæmmer i mindst 3 måneder før screening
  • Deltagerne skal have en HbA1c-værdi på 7,0 % til 9,5 % inklusive
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 45 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes
  • Har nogen episoder med alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de 6 måneder før screening
  • Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære (CV) tilstande: akut myokardieinfarkt, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
  • Har akut eller kronisk hepatitis eller tydelige kliniske tegn eller symptomer på enhver anden leversygdom
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Har aktiv eller ubehandlet kræft
  • Får kronisk (>14 dage) systemisk glukokortikoidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3209590 Algoritme 1 (papir)
Algoritme 1 er en papirbaseret algoritme, hvor dosisjusteringer blev bestemt manuelt af investigator baseret på fastende glukose- og hypoglykæmidata. LY3209590 blev leveret i et 20 milligram (mg) hætteglas med rekonstituerbart frysetørret pulver. Deltagerne modtog individualiseret LY3209590 startdosis baseret på baseline median fastende glukose og kropsvægt ved subkutan (SC) injektion på dag 1 efterfulgt af ugentlige justeringer i de første 12 uger, derefter hver 4. uge af en 26-ugers behandlingsperiode, for at opnå mål fastende glukose af
Medicin: LY3209590
Administreret SC
Eksperimentel: LY3209590 Algoritme 2 (digital)

Algoritme 2 er en computerbaseret algoritme til at bestemme dosisjusteringer. LY3209590 blev leveret i et 20 mg hætteglas med rekonstituerbart frysetørret pulver. Deltagerne modtog individualiseret LY3209590 belastningsdosis baseret på baseline median fastende glukose og kropsvægt ved SC-injektion på dag 1 efterfulgt af ugentlige justeringer i de første 12 uger, derefter hver 4. uge af en 26-ugers behandlingsperiode, for at opnå fastende glukosemål. af

I henhold til protokolændring (d), godkendt den 28. oktober 2020, blev denne arm afsluttet i den tidlige tilmeldingsfase på grund af tekniske problemer med dataindtastning.
Medicin: LY3209590
Administreret SC
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Insulin degludec blev leveret som 100 enheder/milliliter (U/ml) i en forfyldt pen. Deltagerne modtog individuelt justerede doser én gang dagligt ved SC-injektion med en startdosis på 10 enheder i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode for at opnå fastende blodsukker på
Medicin: Insulin Degludec
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. Den måles for at identificere den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) model med behandling, land, Dipeptidyl peptidase IV (DPPIV) (ja/nej), Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2) (ja/nej) ), baseline body mass index (BMI) [=30]), besøg og behandling ved besøg interaktion som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev analyseret af MMRM model med behandling, land, DPPIV (ja/nej), SGLT2 (ja/nej), baseline BMI [=30]), besøg og behandling ved besøg interaktion som faste effekter og baseline fastende serumglukose som en kovariat.
Baseline, uge ​​26
Hyppighed af dokumenteret hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Dokumenteret hypoglykæmi defineres som ethvert tidspunkt, hvor en deltager rapporterer en selvmonitorerende blodsukker
Baseline til og med uge 26
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af LY3209590
Tidsramme: Uge 26
AUC på LY3209590 blev beregnet for individuelle deltagere ved hjælp af deltagernes uge 26 LY3209590 dosismængde og estimerede clearanceværdi.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LY3209590

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner