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Um estudo de fase 2 de LY3209590 em participantes com diabetes mellitus tipo 2

6 de outubro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um ensaio de fase 2, paralelo, controlado por comparadores para avaliar a segurança e a eficácia de LY3209590 em pacientes virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2

A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3209590 é seguro e eficaz em participantes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Alemanha, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
    • Sachsen
      • Pirna, Sachsen, Alemanha, 01796
        • Private Practice - Dr. Christine Kosch
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC
      • Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1179AAB
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • CEDIC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico Catamarca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Sky Clin Resch - Quinn HC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Juno Research - Gessner
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polônia, 90242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Lublin, Polônia, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polônia, 60-111
        • OMEDICA Medical Center
      • Wierzchosławice, Polônia, 33-122
        • Poradnia Chorob Metabolicznych
      • Wroclaw, Polônia, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polônia, 02-117
        • Instytut Diabetologii Sp. z o.o
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polônia, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Ruda Slaska, Slaskie, Polônia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research and Cardiovascular Corp.
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • Yabucoa, Porto Rico, 00767
        • Centro Profesional de Endocrinologia del Este

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) tratados com uma dose estável de metformina em combinação com uma dose estável de inibidor de Dipeptidil Peptidase IV (DPPIV) e/ou um cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Os participantes devem ter um valor de HbA1c de 7,0% a 9,5%, inclusive
  • Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 45 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente
  • Teve algum episódio de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia inconsciente nos 6 meses anteriores à triagem
  • Ter qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares (CV): infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou acidente vascular cerebral (AVC)
  • Tem hepatite aguda ou crônica, ou sinais ou sintomas clínicos óbvios de qualquer outra doença hepática
  • Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  • Tem câncer ativo ou não tratado
  • Estão recebendo terapia glicocorticoide sistêmica crônica (>14 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3209590 Algoritmo 1 (Papel)
O Algoritmo 1 é um algoritmo baseado em papel onde os ajustes de dose foram determinados manualmente pelo investigador com base nos dados de glicose em jejum e hipoglicemia. LY3209590 foi fornecido em um frasco de 20 miligramas (mg) de pó liofilizado reconstituível. Os participantes receberam uma dose de ataque individualizada de LY3209590 com base na mediana da glicemia de jejum e no peso corporal por injeção subcutânea (SC) no dia 1, seguida de ajustes semanais nas primeiras 12 semanas, depois a cada 4 semanas, de um período de tratamento de 26 semanas, para alcançar glicemia de jejum alvo de
Medicamento: LY3209590
SC administrado
Experimental: LY3209590 Algoritmo 2 (Digital)

Algoritmo 2 é um algoritmo baseado em computador para determinar os ajustes de dose. LY3209590 foi fornecido em um frasco de 20 mg de pó liofilizado reconstituível. Os participantes receberam uma dose de ataque individualizada de LY3209590 com base na mediana da glicemia de jejum e no peso corporal por injeção SC no dia 1, seguida de ajustes semanais nas primeiras 12 semanas, depois a cada 4 semanas, de um período de tratamento de 26 semanas, para atingir a meta de glicemia de jejum de

De acordo com a alteração do protocolo (d) aprovada em 28 de outubro de 2020, este braço foi encerrado durante a fase de inscrição antecipada devido a problemas técnicos com a entrada de dados.
Medicamento: LY3209590
SC administrado
Comparador Ativo: Insulina Degludec
A insulina degludec foi fornecida em 100 unidades/mililitro (U/mL) em uma caneta pré-cheia. Os participantes receberam doses ajustadas individualmente uma vez ao dia por injeção SC com uma dose inicial de 10 unidades, durante o período de tratamento de 26 semanas, para atingir a glicemia de jejum alvo de
Medicamento: Insulina Degludec
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 26
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medida para identificar a concentração média de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo. A mudança média de mínimos quadrados (LS) desde a linha de base foi analisada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com tratamento, país, Dipeptidil peptidase IV (DPPIV) (sim/não), Cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) (sim/não ), índice de massa corporal (IMC) basal [=30]), visita e interação de tratamento por visita como efeitos fixos e HbA1c basal como uma covariável.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 26
A alteração média de LS desde a linha de base foi analisada pelo modelo MMRM com tratamento, país, DPPIV (sim/não), SGLT2 (sim/não), linha de base IMC [=30]), visita e tratamento por interação de visita como efeitos fixos e a linha de base glicose sérica em jejum como uma covariável.
Linha de base, Semana 26
Taxa de hipoglicemia documentada
Prazo: Linha de base até a semana 26
A hipoglicemia documentada é definida como qualquer momento em que um participante relata uma glicemia de automonitoramento
Linha de base até a semana 26
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de LY3209590
Prazo: Semana 26
A AUC de LY3209590 foi calculada para participantes individuais usando a quantidade de dose de LY3209590 da Semana 26 dos participantes e o valor de depuração estimado.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17056
  • I8H-MC-BDCL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003339-53 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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