Hög dos intravenös fiskolja minskar inflammation
19 juli 2020 uppdaterad av: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Hög dos intravenös fiskolja minskar inflammation och förbättrar leverfunktionen
Retrospektiv analys av 51 patienter (27 kvinnor, 24 män, medelålder 51,5±12,6 år) som fick allt-i-ett PN inklusive aminosyror, glukos och lipider kompletterade med ren fiskolja LE utfördes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som är beroende av parenteral nutrition (PN) är benägna att få inflammation. Detta tillstånd kan förvärra redan existerande proinflammatorisk status och kan bli en kritisk faktor för att utveckla leverdysfunktion (LD). Intravenös fiskolja kan dämpa den inflammatoriska statusen, men data om dess användning hos vuxna är knappa. Syftet med studien var att undersöka effekten av tillsatsen av ren fiskolja intravenös lipidemulsion (ILE) som en del av kort- och långvarig PN hos patienter antingen i riskzonen eller med redan existerande inflammation.
Retrospektiv analys av 51 patienter (27 kvinnor, 24 män, medelålder 51,5±12,6 år) som fick allt-i-ett PN inklusive aminosyror, glukos och lipider kompletterade med ren fiskolja LE utfördes. Ren fiskoljeemulsion (Omegaven®, Fresenius Kabi) användes som tilläggsprodukt tillsammans med standardlipidemulsionen för att nå en fiskoljedos på ca. 0,5 g fiskolja/kg/d. Diagnoser var kronisk tarmsvikt (CIF, n=20), Crohns sjukdom (CD, n=22) och ulcerös kolit (UC, n=19). Observationsperioden var 12 månader för CIF och 21 dagar för UC och CD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med antingen inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk tarmsvikt.
Både in och ut patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år,
- metabolisk stabilitet (avsaknad av patologiskt laboratorium vilket resulterar i en förändring av PN-regimen under minst en månad)
- förmåga att tolerera upp till 1,0 g lipider/kg kroppsvikt per dag som en del av PN.
Exklusions kriterier:
- patienter med cancer i anamnesen och anticancerbehandling inom de senaste 5 åren, svår hyperlipidemi, svår koagulopati, svår njurinsufficiens, akuta tromboemboliska händelser, positivt test för HIV, Hepatit B eller C (från medicinsk historia), känt eller misstänkt läkemedel eller alkoholmissbruk, deltagande i en annan interventionell klinisk prövning parallellt med eller inom tre månader före starten av denna kliniska prövning, för kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som inte är kemiskt eller kirurgiskt sterila eller kvinnor som inte är postmenopausala) eller kvinnor i fertil ålder testades positivt på standardgraviditetstest (urinsticka) eller/och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom
Patienter med antingen Crohns sjukdom (CD, n=22) och ulcerös kolit (UC, n=19).
|
Ren fiskoljeemulsion (Omegaven®, Fresenius Kabi) användes som tilläggsprodukt tillsammans med standardlipidemulsionen för att nå en fiskoljedos på ca.
0,5 g fiskolja/kg/d.
Andra namn:
|
|
Kronisk tarmsvikt
Patienter med tarmsvikt (CIF, n=20)
|
Ren fiskoljeemulsion (Omegaven®, Fresenius Kabi) användes som tilläggsprodukt tillsammans med standardlipidemulsionen för att nå en fiskoljedos på ca.
0,5 g fiskolja/kg/d.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hsCRP-koncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Serumkoncentration av hsCRP (pg/ml)
|
4 veckor
|
|
Förändring i Il-6-koncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Serumkoncentration av Il-6 (pg/ml)
|
4 veckor
|
|
Förändring i interleukin-10 koncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Serumkoncentration av IL-10 (pg/ml)
|
4 veckor
|
|
Förändring i prokalcytoninkoncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Serumkoncentration av prokalcytonin (ng/ml)
|
4 veckor
|
|
Förändring i bilirubinkoncentrationen
Tidsram: 4 veckor
|
Serumkoncentration av bilirubin (umol/L)
|
4 veckor
|
|
Förändring i SGPT-koncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Serumkoncentration av SGPT(U/l)
|
4 veckor
|
|
Förändring i SGOT-koncentration
Tidsram: 4 veckor
|
Serumkoncentration av SGOT (U/l)
|
4 veckor
|
|
Förändring i koncentrationen av alkaliskt fosfatas
Tidsram: 4 veckor
|
Serumkoncentration av alkaliskt fosfatas (U/l)
|
4 veckor
|
|
Förändring i koncentrationen av C-reaktivt protein
Tidsram: 4 veckor
|
Serumkoncentration av CRP (mg/l)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stanislaw Klek, PhD, 1972
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMEGAVEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lipidmetabolismstörningar
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrytering
-
Shandong Provincial HospitalRekryteringMetabolism och nutritionsstörning | Rhythm Nodal | Metabolismstörning, LipidKina
-
TopSpin MedicalOkänd
-
Shahid Beheshti UniversityAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAvslutadLipid övernäring | Konstitutionell tunnhetFrankrike
-
Faculdade Adventista da BahiaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisITERG; Institut Elevage; SAINT HUBERT; TERRES UNIVIA; TERRES INOVIAAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Inflammation | Metabolismstörning, LipidFrankrike
-
Translational Research Center for Medical Innovation...RekryteringNeutral Lipid Storage DiseaseKina, Förenta staterna, Frankrike, Österrike, Tyskland, Italien, Japan, Nederländerna, Storbritannien
-
Xijing HospitalAvslutadVitiligo | Metabolismstörning, glukos | Metabolismstörning, LipidKina