Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis intravenøs fiskeolie reducerer inflammation

19. juli 2020 opdateret af: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Højdosis intravenøs fiskeolie reducerer inflammation og forbedrer leverfunktionen

Retrospektiv analyse af 51 patienter (27 kvinder, 24 mænd, gennemsnitsalder 51,5±12,6 år), som modtog alt-i-én PN inklusive aminosyrer, glucose og lipider suppleret med ren fiskeolie LE blev udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er afhængige af parenteral ernæring (PN), er tilbøjelige til inflammation. Denne tilstand kan forværre allerede eksisterende proinflammatorisk status og kan blive en kritisk faktor for udvikling af leverdysfunktion (LD). Intravenøs fiskeolie kan svække den inflammatoriske status, men data om dets anvendelse hos voksne er sparsomme. Formålet med undersøgelsen var at undersøge virkningen af ​​tilsætning af ren fiskeolie intravenøs lipidemulsion (ILE) som en del af kort- og langsigtet PN hos patienter enten i risikogruppen eller med allerede eksisterende inflammation.

Retrospektiv analyse af 51 patienter (27 kvinder, 24 mænd, gennemsnitsalder 51,5±12,6 år), som modtog alt-i-én PN inklusive aminosyrer, glucose og lipider suppleret med ren fiskeolie LE blev udført. Ren fiskeolieemulsion (Omegaven®, Fresenius Kabi) blev brugt som det ekstra produkt sammen med standard lipidemulsionen for at nå en fiskeoliedosis på ca. 0,5 g fiskeolie/kg/d. Diagnoserne var kronisk tarmsvigt (CIF, n=20), Crohns sygdom (CD, n=22) og colitis ulcerosa (UC, n=19). Observationsperioden var 12 måneder for CIF og 21 dage for UC og CD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enten inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk tarmsvigt. Både ind og ude patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år,
  • metabolisk stabilitet (fravær af patologisk laboratorium, hvilket resulterer i ændring af PN-regimet i mindst en måned)
  • evne til at tolerere op til 1,0 g lipider/kg kropsvægt pr. dag som en del af PN.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med cancer og anti-cancer behandling inden for de sidste 5 år, svær hyperlipidæmi, svær koagulopati, svær nyreinsufficiens, akutte tromboemboliske hændelser, positiv test for HIV, Hepatitis B eller C (fra sygehistorie), kendt eller mistænkt lægemiddel eller alkoholmisbrug, deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg parallelt med eller inden for tre måneder før starten af ​​dette kliniske forsøg, for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er kemisk eller kirurgisk sterile eller kvinder, der ikke er postmenopausale) eller kvinder i den fødedygtige alder testet positive på standard graviditetstest (urinpind) eller/og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inflammatorisk tarmsygdom
Patienter med enten Crohns sygdom (CD, n=22) og colitis ulcerosa (UC, n=19).
Medicin: Omegaven
Ren fiskeolieemulsion (Omegaven®, Fresenius Kabi) blev brugt som det ekstra produkt sammen med standard lipidemulsionen for at nå en fiskeoliedosis på ca. 0,5 g fiskeolie/kg/d.
Andre navne:
  • Fiskeolie
Kronisk tarmsvigt
Patienter med tarmsvigt (CIF, n=20)
Medicin: Omegaven
Ren fiskeolieemulsion (Omegaven®, Fresenius Kabi) blev brugt som det ekstra produkt sammen med standard lipidemulsionen for at nå en fiskeoliedosis på ca. 0,5 g fiskeolie/kg/d.
Andre navne:
  • Fiskeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hsCRP-koncentration
Tidsramme: 4 uger
Serumkoncentration af hsCRP (pg/ml)
4 uger
Ændring i Il-6 koncentration
Tidsramme: 4 uger
Serumkoncentration af Il-6 (pg/ml)
4 uger
Ændring i interleukin-10 koncentration
Tidsramme: 4 uger
Serumkoncentration af IL-10 (pg/ml)
4 uger
Ændring i procalcytoninkoncentration
Tidsramme: 4 uger
Serumkoncentration af procalcytonin (ng/ml)
4 uger
Ændring i bilirubinkoncentration
Tidsramme: 4 uger
Serumkoncentration af bilirubin (umol/l)
4 uger
Ændring i SGPT-koncentration
Tidsramme: 4 uger
Serumkoncentration af SGPT(U/l)
4 uger
Ændring i SGOT-koncentration
Tidsramme: 4 uger
Serumkoncentration af SGOT (U/l)
4 uger
Ændring i koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase
Tidsramme: 4 uger
Serumkoncentration af alkalisk fosfatase (U/l)
4 uger
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration
Tidsramme: 4 uger
Serumkoncentration af CRP (mg/l)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislaw Klek, PhD, 1972

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMEGAVEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidmetabolismeforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner