Высокие дозы рыбьего жира внутривенно уменьшают воспаление
19 июля 2020 г. обновлено: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Высокие дозы рыбьего жира внутривенно уменьшают воспаление и улучшают функцию печени
Был проведен ретроспективный анализ данных 51 пациента (27 женщин, 24 мужчин, средний возраст 51,5±12,6 года), получавших комплексное ПП, включающее аминокислоты, глюкозу и липиды, с добавлением чистого ЛЭ рыбьего жира.
Обзор исследования
Подробное описание
Все больные, находящиеся на парентеральном питании (ПП), склонны к воспалению. Это состояние может усугубить уже имеющийся провоспалительный статус и стать критическим фактором развития дисфункции печени (ДП). Внутривенное введение рыбьего жира может ослаблять воспалительный статус, однако данных о его применении у взрослых недостаточно. Цель исследования состояла в том, чтобы изучить влияние добавления чистого рыбьего жира внутривенной липидной эмульсии (ИЛЭ) в рамках краткосрочного и долгосрочного ПП у пациентов либо из группы риска, либо с уже существующим воспалением.
Был проведен ретроспективный анализ данных 51 пациента (27 женщин, 24 мужчин, средний возраст 51,5±12,6 года), получавших комплексное ПП, включающее аминокислоты, глюкозу и липиды, с добавлением чистого ЛЭ рыбьего жира. Эмульсия чистого рыбьего жира (Omegaven®, Fresenius Kabi) использовалась в качестве дополнительного продукта вместе со стандартной эмульсией липидов для достижения дозы рыбьего жира прибл. 0,5 г рыбьего жира/кг/сут. Диагнозы: хроническая кишечная недостаточность (ХКН, n=20), болезнь Крона (БК, n=22) и язвенный колит (ЯК, n=19). Период наблюдения составил 12 месяцев для CIF и 21 день для ЯК и БК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Skawina, Польша, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника или хронической кишечной недостаточностью.
Как у пациентов, так и у пациентов
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет,
- метаболическая стабильность (отсутствие патологической лаборатории, приводящей к смене режима ПП не менее чем на один месяц)
- способность переносить до 1,0 г липидов/кг массы тела в сутки в составе ПП.
Критерий исключения:
- пациенты с раком в анамнезе и противораковым лечением в течение последних 5 лет, тяжелая гиперлипидемия, тяжелая коагулопатия, тяжелая почечная недостаточность, острые тромбоэмболические явления, положительный тест на ВИЧ, гепатит В или С (из анамнеза), известные или подозреваемые наркотики или злоупотребление алкоголем, участие в другом интервенционном клиническом исследовании параллельно или в течение трех месяцев до начала этого клинического исследования для женщин с детородным потенциалом (т. женщины, которые не являются химически или хирургически бесплодными, или женщины, которые не находятся в постменопаузе), или женщины детородного возраста имеют положительный результат при стандартном тесте на беременность (полоска для анализа мочи) и/или период лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воспалительное заболевание кишечника
Пациенты с болезнью Крона (БК, n=22) и язвенным колитом (ЯК, n=19).
|
Эмульсия чистого рыбьего жира (Omegaven®, Fresenius Kabi) использовалась в качестве дополнительного продукта вместе со стандартной эмульсией липидов для достижения дозы рыбьего жира прибл.
0,5 г рыбьего жира/кг/сут.
Другие имена:
|
|
Хроническая кишечная недостаточность
Пациенты с кишечной недостаточностью (КИФ, n=20)
|
Эмульсия чистого рыбьего жира (Omegaven®, Fresenius Kabi) использовалась в качестве дополнительного продукта вместе со стандартной эмульсией липидов для достижения дозы рыбьего жира прибл.
0,5 г рыбьего жира/кг/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации вчСРБ
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация вчСРБ в сыворотке (пг/мл)
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации ИЛ-6
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация интерлейкина-6 в сыворотке (пг/мл)
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации интерлейкина-10
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация ИЛ-10 в сыворотке (пг/мл)
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации прокальцитонина
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация прокальцитонина в сыворотке (нг/мл)
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации билирубина
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация билирубина в сыворотке (мкмоль/л)
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации SGPT
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация SGPT в сыворотке (ед/л)
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации SGOT
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация SGOT в сыворотке (Ед/л)
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации щелочной фосфатазы
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация щелочной фосфатазы в сыворотке (Ед/л)
|
4 недели
|
|
Изменение концентрации С-реактивного белка
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрация СРБ в сыворотке (мг/л)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stanislaw Klek, PhD, 1972
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMEGAVEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омегавен
-
Fresenius KabiЕще не набираютНедоедание | Педиатрическая ВСЕ | Дефицит незаменимых жирных кислот | Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD)
-
Children's Hospital Los AngelesЗавершенныйТравма печениСоединенные Штаты
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicЗавершенный
-
Wei ZhouНеизвестныйОпухоль печени | Желудочная опухоль | Опухоль поджелудочной железыКитай
-
Radboud University Medical CenterЗавершенный