L'huile de poisson intraveineuse à haute dose réduit l'inflammation
19 juillet 2020 mis à jour par: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
L'huile de poisson intraveineuse à haute dose réduit l'inflammation et améliore la fonction hépatique
Une analyse rétrospective de 51 patients (27 femmes, 24 hommes, âge moyen 51,5 ± 12,6 ans) ayant reçu une NP tout-en-un comprenant des acides aminés, du glucose et des lipides complétés par de l'huile de poisson pure LE a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui dépendaient de la nutrition parentérale (PN) sont sujets à l'inflammation. Cette condition peut aggraver un état pro-inflammatoire déjà existant et peut devenir un facteur critique de développement d'un dysfonctionnement hépatique (LD). L'huile de poisson intraveineuse peut atténuer l'état inflammatoire, cependant, les données sur son utilisation chez l'adulte sont rares. Le but de l'étude était d'étudier l'impact de l'ajout d'une émulsion lipidique intraveineuse d'huile de poisson pure (ILE) dans le cadre de la NP à court et à long terme chez les patients à risque ou présentant une inflammation déjà existante.
Une analyse rétrospective de 51 patients (27 femmes, 24 hommes, âge moyen 51,5 ± 12,6 ans) ayant reçu une NP tout-en-un comprenant des acides aminés, du glucose et des lipides complétés par de l'huile de poisson pure LE a été réalisée. Une émulsion d'huile de poisson pure (Omegaven®, Fresenius Kabi) a été utilisée comme produit supplémentaire avec l'émulsion lipidique standard pour atteindre une dose d'huile de poisson d'env. 0,5 g d'huile de poisson/kg/j. Les diagnostics étaient l'insuffisance intestinale chronique (CIF, n = 20), la maladie de Crohn (MC, n = 22) et la rectocolite hémorragique (CU, n = 19). La période d'observation était de 12 mois pour CIF et de 21 jours pour UC et CD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Skawina, Pologne, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ou d'une insuffisance intestinale chronique.
Patients internes et externes
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans,
- la stabilité métabolique (l'absence de laboratoire pathologique entraînant le changement de régime PN pendant au moins un mois)
- capacité à tolérer jusqu'à 1,0 g de lipides/kg de poids corporel par jour dans le cadre de la PN.
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de cancer et de traitement anticancéreux au cours des 5 dernières années, une hyperlipidémie sévère, une coagulopathie sévère, une insuffisance rénale sévère, des événements thromboemboliques aigus, un test VIH positif, une hépatite B ou C (d'après les antécédents médicaux), un médicament connu ou suspecté ou abus d'alcool, participation à un autre essai clinique interventionnel en parallèle ou dans les trois mois précédant le début de cet essai clinique, pour les femmes en âge de procréer (i.e. les femmes qui ne sont pas chimiquement ou chirurgicalement stériles ou les femmes qui ne sont pas ménopausées) ou les femmes en âge de procréer testées positives au test de grossesse standard (bandelette urinaire) ou/et à l'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Maladie inflammatoire de l'intestin
Patients atteints de la maladie de Crohn (MC, n = 22) et de la colite ulcéreuse (CU, n = 19).
|
Une émulsion d'huile de poisson pure (Omegaven®, Fresenius Kabi) a été utilisée comme produit supplémentaire avec l'émulsion lipidique standard pour atteindre une dose d'huile de poisson d'env.
0,5 g d'huile de poisson/kg/j.
Autres noms:
|
|
Insuffisance intestinale chronique
Patients avec insuffisance intestinale (CIF, n=20)
|
Une émulsion d'huile de poisson pure (Omegaven®, Fresenius Kabi) a été utilisée comme produit supplémentaire avec l'émulsion lipidique standard pour atteindre une dose d'huile de poisson d'env.
0,5 g d'huile de poisson/kg/j.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la concentration de hsCRP
Délai: 4 semaines
|
Concentration sérique de hsCRP (pg/mL)
|
4 semaines
|
|
Modification de la concentration d'IL-6
Délai: 4 semaines
|
Concentration sérique d'IL-6 (pg/mL)
|
4 semaines
|
|
Modification de la concentration d'interleukine-10
Délai: 4 semaines
|
Concentration sérique d'IL-10 (pg/mL)
|
4 semaines
|
|
Modification de la concentration de procalcytonine
Délai: 4 semaines
|
Concentration sérique de procalcytonine (ng/mL)
|
4 semaines
|
|
Modification de la concentration de bilirubine
Délai: 4 semaines
|
Concentration sérique de bilirubine (umol/L)
|
4 semaines
|
|
Modification de la concentration de SGPT
Délai: 4 semaines
|
Concentration sérique de SGPT(U/l)
|
4 semaines
|
|
Modification de la concentration de SGOT
Délai: 4 semaines
|
Concentration sérique de SGOT (U/l)
|
4 semaines
|
|
Modification de la concentration de phosphatase alcaline
Délai: 4 semaines
|
Concentration sérique de phosphatase alcaline (U/l)
|
4 semaines
|
|
Modification de la concentration de protéine C-réactive
Délai: 4 semaines
|
Concentration sérique de CRP (mg/l)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanislaw Klek, PhD, 1972
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
10 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMEGAVEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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