Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PET/CT-skanningar med det radioaktiva spårämnet 89Zr-DFO-Daratumumab hos personer med myelom

30 juni 2022 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En diagnostisk studie av CD38-riktad ImmunoPET av myelom: Fas 2-studie av kliniska tillämpningar

Syftet med denna studie är att se om användning av det radioaktiva spårämnet 89Zr-DFO-daratumumab med PET/CT-skanningar är ett praktiskt och effektivt sätt att se och övervaka multipelt myelom hos deltagare före och under deras behandling med daratumumab. Vi vill också se om 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT-skanningar kan förutsäga en deltagares svar på terapin, och om de bättre kan lokalisera eventuell överbliven sjukdom efter behandling jämfört med standardavbildningsmetoderna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21 år
  • Histologiskt/immunohistokemi bekräftat CD38-positivt multipelt myelom
  • Minst en tumörskada på CT, MRI eller FDG PET/CT inom 90 dagar efter protokollregistrering
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2
  • Deltagaren kan ha en informerad samtyckesdiskussion (lagligt auktoriserade representanter får inte skriva under för en deltagares vägnar).

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 12 månader
  • Graviditet eller amning
  • Patienter som inte kan genomgå PET/CT-skanning på grund av viktgränser. PET/CT-skannrar kanske inte kan fungera med patienter över 450 pund.
  • Historik om anafylaktisk reaktion på humaniserade eller humana antikroppar.
  • Tidigare behandling med daratumumab. Tidigare behandling med andra myelomterapier kommer att tillåtas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT

Utvärdering före behandling: 1) Standard of Care (SoC) laborationer, bildbehandling, blind benmärgsbiopsi. 2) Baslinjeforskning 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 3) Eventuell biopsi av 89 Zr DFO daratumumab avid lesion Behandling: Daratumumab innehållande kombinationsbehandling (upp till 12 cykler, 4 veckor/cykel). SoC-laborationer, avbildning och blinda benmärgsbiopsier tills fullständig respons (CR) misstänks eller 12 cykler har slutförts.

Utvärdering efter behandling: 1) SoC-laborationer, avbildning och blind benmärgsbiopsi 2) SoC minimal residual disease (MRD)-analys genom nästa generations sekvensering 3) Uppföljningsforskning 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 4) Möjlig biopsi av 89 Zr DFO ivrig lesion av daratumumab
Läkemedel: 89Zr-DFO-daratumumab
Patienterna kommer att genomgå 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT en gång före standardbehandling och en gång till efteråt, för totalt två forskningsskanningar.
Diagnostiskt test: PET/CT
Patienterna kommer att genomgå 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT en gång före standardbehandling och en gång till efteråt, för totalt två forskningsskanningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med positiva tumörer
Tidsram: 1 år
Upptag av FDG PET/CT
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma om tumörupptag av 89Zr-DFO-daratumumab förutsäger svar på daratumumab/lenalidomidbehandling
Tidsram: 1 år
Svaret kommer att definieras med IMWG-kriterier som fullständigt eller partiellt svar; stabil sjukdom och progressiv sjukdom kommer att betraktas som bortfall.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera