Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PET/CT-skanninger med det radioaktive sporstoffet 89Zr-DFO-Daratumumab hos personer med myelom

30. juni 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En diagnostisk studie av CD38-målrettet ImmunoPET av myelom: Fase 2 studie av kliniske applikasjoner

Hensikten med denne studien er å se om bruk av det radioaktive sporstoffet 89Zr-DFO-daratumumab med PET/CT-skanninger er en praktisk og effektiv måte å se og overvåke myelomatose hos deltakerne før og under deres behandling med daratumumab. Vi ønsker også å se om 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT-skanninger kan forutsi en deltakers respons på terapi, og om de bedre kan lokalisere eventuell rest sykdom etter behandling sammenlignet med standard bildediagnostikkmetoder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Histologisk/immunhistokjemi-bekreftet CD38-positivt myelomatose
  • Minst én tumorlesjon på CT, MR eller FDG PET/CT innen 90 dager etter protokollregistrering
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
  • Deltakeren er i stand til å ha en diskusjon om informert samtykke (Lovlig autoriserte representanter har ikke lov til å signere på vegne av en deltaker).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser. PET/CT-skannere kan kanskje ikke fungere med pasienter over 450 pund.
  • Historie med anafylaktisk reaksjon på humaniserte eller humane antistoffer.
  • Tidligere behandling med daratumumab. Tidligere behandling med andre myelombehandlinger vil være tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT

Evaluering før behandling: 1) Standard of Care (SoC) laboratorier, bildediagnostikk, blind benmargsbiopsi. 2) Baseline forskning 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 3) Mulig biopsi av 89 Zr DFO daratumumab avid lesjon Behandling: Daratumumab inneholdende kombinasjonsbehandling (opptil 12 sykluser, 4 uker/syklus). SoC-laboratorier, bildebehandling og blinde benmargsbiopsier inntil fullstendig respons (CR) mistenkes eller 12 sykluser er fullført.

Evaluering etter behandling: 1) SoC-laboratorier, bildediagnostikk og blind benmargsbiopsi 2) SoC minimal residual disease (MRD)-analyse ved neste generasjons sekvensering 3) Oppfølgingsforskning 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 4) Mulig biopsi av 89 Zr DFO avid lesjon av daratumumab
Legemiddel: 89Zr-DFO-daratumumab
Pasienter vil gjennomgå 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT én gang før standardbehandling og en gang til etterpå, for totalt to forskningsskanninger.
Diagnostisk test: PET/CT
Pasienter vil gjennomgå 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT én gang før standardbehandling og en gang til etterpå, for totalt to forskningsskanninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med positive svulster
Tidsramme: 1 år
Opptak av FDG PET/CT
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere om tumoropptak av 89Zr-DFO-daratumumab forutsier respons på daratumumab/lenalidomidbehandling
Tidsramme: 1 år
Svaret vil bli definert ved å bruke IMWG-kriterier som fullstendig eller delvis respons; stabil sykdom og progressiv sykdom vil bli betraktet som ikke-respons.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere