Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PET/CT-scanninger med det radioaktive sporstof 89Zr-DFO-Daratumumab hos mennesker med myelom

30. juni 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En diagnostisk undersøgelse af CD38-målrettet ImmunoPET af myelom: fase 2 forsøg med kliniske applikationer

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brug af det radioaktive sporstof 89Zr-DFO-daratumumab med PET/CT-scanninger er en praktisk og effektiv måde at se og overvåge myelomatose hos deltagere før og under deres behandling med daratumumab. Vi ønsker også at se, om 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT-scanninger kan forudsige en deltagers respons på terapien, og om de bedre kan lokalisere enhver efterladt sygdom efter behandling sammenlignet med standard billeddannelsesmetoder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Histologisk/immunhistokemi-bekræftet CD38-positivt myelomatose
  • Mindst én tumorlæsion på CT, MR eller FDG PET/CT inden for 90 dage efter protokolregistrering
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
  • Deltageren er i stand til at have en informeret samtykkediskussion (Lovligt autoriserede repræsentanter har ikke tilladelse til at underskrive på en deltagers vegne).

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser. PET/CT-scannere kan muligvis ikke fungere med patienter over 450 pund.
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion på humaniserede eller humane antistoffer.
  • Tidligere behandling med daratumumab. Tidligere behandling med andre myelombehandlinger vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT

Evaluering før behandling: 1) Standard of Care (SoC) laboratorier, billeddannelse, blind knoglemarvsbiopsi. 2) Baseline forskning 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 3) Mulig biopsi af 89 Zr DFO daratumumab ivrig læsion Behandling: Daratumumab indeholdende kombinationsbehandling (op til 12 cyklusser, 4 uger/cyklus). SoC-laboratorier, billeddannelse og blinde knoglemarvsbiopsier, indtil der er mistanke om fuldstændig respons (CR), eller 12 cyklusser er afsluttet.

Evaluering efter behandling: 1) SoC-laboratorier, billeddannelse og blind knoglemarvsbiopsi 2) SoC minimal residual disease (MRD)-analyse ved næste generations sekvensering 3) Opfølgningsforskning 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 4) Mulig biopsi af 89 Zr DFO daratumumab ivrig læsion
Medicin: 89Zr-DFO-daratumumab
Patienterne vil gennemgå 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT én gang før standardbehandlingsterapi og igen efterfølgende, for i alt to forskningsscanninger.
Diagnostisk test: PET/CT
Patienterne vil gennemgå 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT én gang før standardbehandlingsterapi og igen efterfølgende, for i alt to forskningsscanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter med positive tumorer
Tidsramme: 1 år
Optagelse af FDG PET/CT
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere om tumoroptagelse af 89Zr-DFO-daratumumab forudsiger respons på daratumumab/lenalidomid-behandling
Tidsramme: 1 år
Svaret vil blive defineret ved hjælp af IMWG-kriterier som fuldstændigt eller delvist svar; stabil sygdom og progressiv sygdom vil blive betragtet som non-respons.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med 89Zr-DFO-daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner