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Un estudio de tomografías PET/TC con el trazador radiactivo 89Zr-DFO-Daratumumab en personas con mieloma

30 de junio de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de diagnóstico de inmunoPET de mieloma dirigido a CD38: ensayo de fase 2 de aplicaciones clínicas

El propósito de este estudio es ver si el uso del marcador radioactivo 89Zr-DFO-daratumumab con tomografías PET/TC es una forma práctica y efectiva de ver y monitorear el mieloma múltiple en los participantes antes y durante su tratamiento con daratumumab. También queremos ver si las exploraciones PET/CT con 89Zr-DFO-daratumumab pueden predecir la respuesta de un participante a la terapia, y si pueden localizar mejor cualquier enfermedad remanente después del tratamiento en comparación con los métodos de imagen estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21 años
  • Mieloma múltiple positivo para CD38 confirmado histológicamente/inmunohistoquímicamente
  • Al menos una lesión tumoral en CT, MRI o FDG PET/CT dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el protocolo
  • Estado funcional ECOG 0 a 2
  • El participante es capaz de tener una discusión de consentimiento informado (los representantes legalmente autorizados no pueden firmar en nombre de un participante).

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que no pueden someterse a una exploración PET/CT debido a límites de peso. Es posible que los escáneres PET/CT no puedan funcionar con pacientes que pesan más de 450 libras.
  • Antecedentes de reacción anafiláctica a anticuerpos humanizados o humanos.
  • Tratamiento previo con daratumumab. Se permitirá el tratamiento previo con otras terapias de mieloma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TC con 89Zr-DFO-daratumumab

Evaluación previa al tratamiento: 1) Laboratorios estándar de atención (SoC), imágenes, biopsia de médula ósea a ciegas. 2) Investigación de referencia 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 3) Posible biopsia de lesión ávida de 89 Zr DFO daratumumab Tratamiento: terapia combinada que contiene daratumumab (hasta 12 ciclos, 4 semanas/ciclo). Laboratorios SoC, imágenes y biopsias de médula ósea a ciegas hasta que se sospeche una respuesta completa (RC) o se completen 12 ciclos.

Evaluación posterior al tratamiento: 1) Laboratorios SoC, imágenes y biopsia ciega de médula ósea 2) Análisis de enfermedad residual mínima (MRD) SoC mediante secuenciación de última generación 3) Investigación de seguimiento 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 4) Posible biopsia de 89 Zr DFO lesión ávida de daratumumab
Droga: 89Zr-DFO-daratumumab
Los pacientes se someterán a PET/CT con 89Zr-DFO-daratumumab una vez antes de la terapia de atención estándar y una vez más después, para un total de dos exploraciones de investigación.
Prueba de diagnóstico: TEP/TC
Los pacientes se someterán a PET/CT con 89Zr-DFO-daratumumab una vez antes de la terapia de atención estándar y una vez más después, para un total de dos exploraciones de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con tumores positivos
Periodo de tiempo: 1 año
Captación de FDG PET/CT
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar si la captación tumoral de 89Zr-DFO-daratumumab predice la respuesta al tratamiento con daratumumab/lenalidomida
Periodo de tiempo: 1 año
La respuesta se definirá utilizando los criterios del IMWG como respuesta completa o parcial; la enfermedad estable y la enfermedad progresiva se considerarán como falta de respuesta.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 89Zr-DFO-daratumumab

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