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Um estudo de PET/CT com o marcador radioativo 89Zr-DFO-Daratumumab em pessoas com mieloma

30 de junho de 2022 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo diagnóstico de imunoPET direcionado a CD38 de mieloma: ensaio de fase 2 de aplicações clínicas

O objetivo deste estudo é verificar se o uso do marcador radioativo 89Zr-DFO-daratumumabe com PET/CT é uma maneira prática e eficaz de visualizar e monitorar o mieloma múltiplo em participantes antes e durante o tratamento com daratumumabe. Também queremos ver se os exames de PET/TC com 89Zr-DFO-daratumumabe podem prever a resposta de um participante à terapia e se eles podem localizar melhor qualquer doença remanescente após o tratamento em comparação com os métodos de imagem padrão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21 anos
  • Mieloma múltiplo positivo para CD38 confirmado histologicamente/imuno-histoquímica
  • Pelo menos uma lesão tumoral na TC, RM ou FDG PET/CT dentro de 90 dias da inscrição no protocolo
  • Status de desempenho ECOG 0 a 2
  • O participante é capaz de ter uma discussão de consentimento informado (representantes legalmente autorizados não têm permissão para assinar em nome de um participante).

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes que não podem fazer PET/CT devido a limites de peso. Os scanners PET/CT podem não funcionar com pacientes com mais de 450 libras.
  • História de reação anafilática a anticorpos humanizados ou humanos.
  • Tratamento prévio com daratumumabe. O tratamento prévio com outras terapias de mieloma será permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 89Zr-DFO-daratumumabe PET/CT

Avaliação pré-tratamento: 1) Laboratórios Standard of Care (SoC), imagem, biópsia cega de medula óssea. 2) Pesquisa inicial 89 Zr DFO daratumumabe PET/CT 3) Possível biópsia de lesão ávida de 89 Zr DFO daratumumabe Tratamento: Daratumumabe contendo terapia combinada (até 12 ciclos, 4 semanas/ciclo). Laboratórios SoC, imagens e biópsias cegas de medula óssea até que haja suspeita de resposta completa (CR) ou 12 ciclos sejam concluídos.

Avaliação pós-tratamento: 1) Laboratórios SoC, imagem e biópsia cega de medula óssea 2) Análise de doença residual mínima (MRD) SoC por sequenciamento de próxima geração 3) Pesquisa de acompanhamento 89 Zr DFO daratumumabe PET/CT 4) Possível biópsia de 89 Zr DFO lesão ávida de daratumumabe
Medicamento: 89Zr-DFO-daratumumabe
Os pacientes serão submetidos a 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT uma vez antes da terapia padrão de tratamento e mais uma vez depois, para um total de dois exames de pesquisa.
Teste de diagnostico: PET/TC
Os pacientes serão submetidos a 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT uma vez antes da terapia padrão de tratamento e mais uma vez depois, para um total de dois exames de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com tumores positivos
Prazo: 1 ano
Captação de FDG PET/CT
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar se a captação tumoral de 89Zr-DFO-daratumumabe prediz a resposta à terapia com daratumumabe/lenalidomida
Prazo: 1 ano
A resposta será definida usando os critérios do IMWG como resposta completa ou parcial; doença estável e doença progressiva serão consideradas como não resposta.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-098

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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