Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skanów PET/CT z radioaktywnym znacznikiem 89Zr-DFO-daratumumabem u osób ze szpiczakiem

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie diagnostyczne ukierunkowanego na CD38 ImmunoPET szpiczaka: badanie kliniczne fazy 2

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy użycie znacznika radioaktywnego 89Zr-DFO-daratumumabu w skanach PET/CT jest praktycznym i skutecznym sposobem oglądania i monitorowania szpiczaka mnogiego u uczestników przed i podczas leczenia daratumumabem. Chcemy również sprawdzić, czy skany PET/CT 89Zr-DFO-daratumumab mogą przewidzieć odpowiedź uczestnika na terapię i czy mogą lepiej zlokalizować wszelkie pozostałości choroby po leczeniu w porównaniu ze standardowymi metodami obrazowania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Potwierdzony histologicznie/immunohistochemicznie szpiczak mnogi CD38-dodatni
  • Co najmniej jedna zmiana guza w badaniu CT, MRI lub FDG PET/CT w ciągu 90 dni od włączenia do protokołu
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Uczestnik może prowadzić dyskusję na temat świadomej zgody (prawnie upoważnieni przedstawiciele nie mogą podpisywać się w imieniu uczestnika).

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe. Skanery PET/CT mogą nie działać z pacjentami ważącymi ponad 450 funtów.
  • Historia reakcji anafilaktycznej na humanizowane lub ludzkie przeciwciała.
  • Wcześniejsze leczenie daratumumabem. Dozwolone będzie wcześniejsze leczenie innymi metodami leczenia szpiczaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT

Ocena przed leczeniem: 1) Laboratoria Standard of Care (SoC), obrazowanie, ślepa biopsja szpiku kostnego. 2) Badania podstawowe 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 3) Możliwa biopsja zmiany zapalnej daratumumabu 89 Zr DFO Leczenie: Terapia skojarzona zawierająca daratumumab (do 12 cykli, 4 tygodnie/cykl). Laboratoria SoC, obrazowanie i ślepe biopsje szpiku kostnego do czasu podejrzenia całkowitej odpowiedzi (CR) lub zakończenia 12 cykli.

Ocena po leczeniu: 1) Laboratoria SoC, obrazowanie i ślepa biopsja szpiku kostnego 2) Analiza minimalnej choroby resztkowej (MRD) SoC za pomocą sekwencjonowania nowej generacji 3) Badania kontrolne 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 4) Ewentualna biopsja 89 Zr DFO awidna zmiana daratumumabu
Lek: 89Zr-DFO-daratumumab
Pacjenci zostaną poddani PET/CT 89Zr-DFO-daratumumab raz przed standardową terapią i ponownie po niej, w sumie dwa skany badawcze.
Test diagnostyczny: PET/CT
Pacjenci zostaną poddani PET/CT 89Zr-DFO-daratumumab raz przed standardową terapią i ponownie po niej, w sumie dwa skany badawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z pozytywnymi nowotworami
Ramy czasowe: 1 rok
Wychwyt FDG PET/CT
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić, czy wychwyt 89Zr-DFO-daratumumabu przez guz przewiduje odpowiedź na terapię daratumumabem/lenalidomidem
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź zostanie zdefiniowana przy użyciu kryteriów IMWG jako odpowiedź całkowita lub częściowa; choroba stabilna i choroba postępująca zostaną uznane za brak odpowiedzi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na 89Zr-DFO-daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj