Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 89Zr-DFO-Daratumumab radioaktív nyomjelzővel végzett PET/CT-vizsgálatok mielómában szenvedő betegeknél

2022. június 30. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A myeloma CD38-célzott immunoPET-jének diagnosztikus vizsgálata: Klinikai alkalmazások 2. fázisú vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 89Zr-DFO-daratumumab radioaktív nyomjelző PET/CT-vizsgálatokkal történő alkalmazása praktikus és hatékony módja-e a myeloma multiplex megfigyelésének és monitorozásának a résztvevőknél a daratumumab-kezelés előtt és alatt. Azt is szeretnénk látni, hogy a 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT-vizsgálatok megjósolhatják-e a résztvevő terápiára adott válaszát, és hogy a szokásos képalkotó módszerekhez képest jobban meg tudják-e határozni a kezelés után megmaradt betegséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 év
  • Szövettanilag/immunhisztokémiailag igazolt CD38-pozitív myeloma multiplex
  • Legalább egy daganatos elváltozás CT-n, MRI-n vagy FDG PET/CT-n a protokoll felvételét követő 90 napon belül
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
  • A résztvevő képes tájékozott beleegyezési megbeszélést folytatni (a jogilag felhatalmazott képviselők nem írhatnak alá a résztvevő nevében).

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Olyan betegek, akiknél a súlykorlátozás miatt nem lehet PET/CT-vizsgálaton részt venni. Előfordulhat, hogy a PET/CT-szkennerek nem működnek 450 fontnál nagyobb súlyú betegeknél.
  • Humanizált vagy humán antitestekkel szembeni anafilaxiás reakció anamnézisében.
  • Korábbi daratumumab-kezelés. Az egyéb mielomaterápiákkal végzett korábbi kezelések megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT

Kezelés előtti értékelés: 1) Standard of Care (SoC) laborok, képalkotás, vak csontvelő biopszia. 2) Alapkutatás 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 3) 89 Zr DFO daratumumab avid lézió lehetséges biopsziája Kezelés: Daratumumab tartalmú kombinált terápia (legfeljebb 12 ciklus, 4 hét/ciklus). SoC laborok, képalkotások és vak csontvelő biopsziák mindaddig, amíg a teljes válasz (CR) gyanúja felmerül, vagy a 12 ciklus be nem fejeződik.

Kezelés utáni értékelés: 1) SoC labor, képalkotó és vak csontvelő biopszia 2) SoC minimális reziduális betegség (MRD) elemzése következő generációs szekvenálással 3) Utánkövető kutatás 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 4) 89 Zr DFO lehetséges biopsziája daratumumab avid lézió
Drog: 89Zr-DFO-daratumumab
A betegek 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT-vizsgálaton esnek át egyszer a standard gondozási terápia előtt, majd még egyszer utána, összesen két kutatási vizsgálat során.
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT
A betegek 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT-vizsgálaton esnek át egyszer a standard gondozási terápia előtt, majd még egyszer utána, összesen két kutatási vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pozitív daganatos betegek száma
Időkeret: 1 év
FDG PET/CT felvétele
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
annak felmérése, hogy a 89Zr-DFO-daratumumab tumorfelvétele előrejelzi-e a daratumumab/lenalidomid terápiára adott választ
Időkeret: 1 év
A választ az IMWG kritériumok alapján határozzák meg teljes vagy részleges válaszként; stabil és progresszív betegség esetén nem reagálnak.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-098

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel