Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle scansioni PET/TC con il tracciante radioattivo 89Zr-DFO-Daratumumab nelle persone con mieloma

30 giugno 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio diagnostico sull'immunoPET mirata al CD38 del mieloma: studio di fase 2 delle applicazioni cliniche

Lo scopo di questo studio è verificare se l'utilizzo del tracciante radioattivo 89Zr-DFO-daratumumab con scansioni PET/TC sia un modo pratico ed efficace per visualizzare e monitorare il mieloma multiplo nei partecipanti prima e durante il trattamento con daratumumab. Vogliamo anche vedere se le scansioni PET/TC con 89Zr-DFO-daratumumab possono prevedere la risposta di un partecipante alla terapia e se possono individuare meglio qualsiasi malattia residua dopo il trattamento rispetto ai metodi di imaging standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Mieloma multiplo positivo per CD38 confermato istologicamente/immunoistochimicamente
  • Almeno una lesione tumorale su TC, RM o PET/TC FDG entro 90 giorni dall'arruolamento nel protocollo
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Il partecipante è in grado di sostenere una discussione sul consenso informato (i rappresentanti legalmente autorizzati non sono autorizzati a firmare per conto di un partecipante).

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono sottoporsi a scansione PET/TAC a causa dei limiti di peso. Gli scanner PET/TC potrebbero non essere in grado di funzionare con pazienti di peso superiore a 450 libbre.
  • Storia di reazione anafilattica ad anticorpi umanizzati o umani.
  • Precedente trattamento con daratumumab. Sarà consentito il trattamento precedente con altre terapie per il mieloma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89Zr-DFO-daratumumab PET/TAC

Valutazione pre-trattamento: 1) Laboratori Standard of Care (SoC), imaging, biopsia del midollo osseo alla cieca. 2) Ricerca al basale PET/TC con 89 Zr DFO daratumumab 3) Possibile biopsia di 89 Zr DFO daratumumab lesione avida Trattamento: terapia di combinazione contenente daratumumab (fino a 12 cicli, 4 settimane/ciclo). Laboratori SoC, imaging e biopsie cieche del midollo osseo fino a quando non si sospetta una risposta completa (CR) o fino al completamento di 12 cicli.

Valutazione post-trattamento: 1) SoC laboratori, imaging e biopsia cieca del midollo osseo 2) Analisi SoC della malattia minima residua (MRD) mediante sequenziamento di nuova generazione 3) Ricerca di follow-up 89 Zr DFO daratumumab PET/TC 4) Possibile biopsia di 89 Zr DFO lesione avida daratumumab
Droga: 89Zr-DFO-daratumumab
I pazienti saranno sottoposti a 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT una volta prima della terapia standard e ancora una volta dopo, per un totale di due scansioni di ricerca.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC
I pazienti saranno sottoposti a 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT una volta prima della terapia standard e ancora una volta dopo, per un totale di due scansioni di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con tumori positivi
Lasso di tempo: 1 anno
Assorbimento di FDG PET/CT
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare se la captazione tumorale di 89Zr-DFO-daratumumab predice la risposta alla terapia con daratumumab/lenalidomide
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta sarà definita utilizzando i criteri IMWG come risposta completa o parziale; la malattia stabile e la malattia progressiva saranno considerate come non risposta.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 89Zr-DFO-daratumumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi