Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PET/CT-skannauksista radioaktiivisella merkkiaine 89Zr-DFO-Daratumumabilla ihmisillä, joilla on myelooma

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Diagnostinen tutkimus myelooman CD38-kohdennettusta immunoPET:stä: 2. vaiheen kliinisten sovellusten tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko radioaktiivisen merkkiaineen 89Zr-DFO-daratumumabi käyttö PET/CT-skannausten kanssa käytännöllinen ja tehokas tapa tarkastella ja seurata osallistujien multippelia myeloomaa ennen daratumumabihoitoa ja sen aikana. Haluamme myös nähdä, pystyvätkö 89Zr-DFO-daratumumabi PET/CT-skannaukset ennustamaan osallistujan vasteen hoitoon ja pystyvätkö ne paikantamaan hoidon jälkeen jääneen taudin paremmin tavallisiin kuvantamismenetelmiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Histologisesti/immunohistokemiallisesti vahvistettu CD38-positiivinen multippeli myelooma
  • Vähintään yksi kasvainleesio CT-, MRI- tai FDG-PET-/CT-tutkimuksessa 90 päivän kuluessa protokollaan ilmoittautumisesta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2
  • Osallistuja pystyy keskustelemaan tietoisesta suostumuksesta (laillisesti valtuutetut edustajat eivät saa allekirjoittaa osallistujan puolesta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 12 kuukautta
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joille ei voida tehdä PET/CT-skannausta painorajoitusten vuoksi. PET/CT-skannerit eivät välttämättä toimi yli 450 kiloa painavien potilaiden kanssa.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio humanisoituihin tai ihmisen vasta-aineisiin.
  • Aiempi hoito daratumumabilla. Aikaisempi hoito muilla myeloomahoidoilla on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89Zr-DFO-daratumumabi PET/CT

Arviointi ennen hoitoa: 1) Standard of Care (SoC) -laboratoriot, kuvantaminen, sokea luuydinbiopsia. 2) Perustutkimus 89 Zr DFO daratumumabi PET/CT 3) Mahdollinen biopsia 89 Zr DFO daratumumab avid -leesiosta Hoito: Daratumumabia sisältävä yhdistelmähoito (enintään 12 sykliä, 4 viikkoa/sykli). SoC-laboratoriot, kuvantaminen ja sokeat luuytimen biopsiat, kunnes epäillään täydellistä vastetta (CR) tai 12 sykliä on suoritettu.

Hoidon jälkeinen arviointi:1) SoC-laboratoriot, kuvantaminen ja sokea luuytimen biopsia 2) SoC-minimaalisen jäännössairauden (MRD) analyysi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla 3) Seurantatutkimus 89 Zr DFO daratumumabi PET/CT 4) Mahdollinen biopsia 89 Zr DFO:sta daratumumab innokas leesio
Lääke: 89Zr-DFO-daratumumabi
Potilaille tehdään 89Zr-DFO-daratumumabi PET/CT kerran ennen tavanomaista hoitoa ja kerran sen jälkeen, yhteensä kaksi tutkimusskannausta.
Diagnostinen testi: PET/CT
Potilaille tehdään 89Zr-DFO-daratumumabi PET/CT kerran ennen tavanomaista hoitoa ja kerran sen jälkeen, yhteensä kaksi tutkimusskannausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on positiivinen kasvain
Aikaikkuna: 1 vuosi
FDG PET/CT:n otto
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida, ennustaako 89Zr-DFO-daratumumabin tuumorivasteen daratumumabi/lenalidomidihoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastaus määritellään IMWG-kriteereillä täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi; vakaa sairaus ja etenevä sairaus katsotaan vasteen puuttumiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 89Zr-DFO-daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa