Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PET/CT skenů s radioaktivním indikátorem 89Zr-DFO-Daratumumab u lidí s myelomem

30. června 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Diagnostická studie CD38-Targeted ImmunoPET myelomu: Fáze 2 studie klinických aplikací

Účelem této studie je zjistit, zda je použití radioaktivního indikátoru 89Zr-DFO-daratumumab s PET/CT skeny praktickým a účinným způsobem zobrazení a monitorování mnohočetného myelomu u účastníků před a během léčby daratumumabem. Chceme také zjistit, zda PET/CT skeny 89Zr-DFO-daratumumab dokážou předpovědět odpověď účastníka na terapii a zda dokážou lépe lokalizovat jakékoli zbývající onemocnění po léčbě ve srovnání se standardními zobrazovacími metodami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Histologicky/imunohistochemicky potvrzený CD38-pozitivní mnohočetný myelom
  • Alespoň jedna nádorová léze na CT, MRI nebo FDG PET/CT během 90 dnů od zařazení do protokolu
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Účastník je schopen vést diskusi o informovaném souhlasu (zákonně zmocnění zástupci nesmějí podepisovat jménem účastníka).

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT vyšetření z důvodu omezení hmotnosti. PET/CT skenery nemusí fungovat u pacientů s hmotností nad 450 liber.
  • Anafylaktická reakce na humanizované nebo lidské protilátky v anamnéze.
  • Předchozí léčba daratumumabem. Předchozí léčba jinými myelomovými terapiemi bude povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT

Hodnocení před léčbou: 1) Laboratoře standardní péče (SoC), zobrazování, slepá biopsie kostní dřeně. 2) Základní výzkum 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 3) Možná biopsie 89 Zr DFO avidní léze daratumumab Léčba: kombinovaná léčba obsahující daratumumab (až 12 cyklů, 4 týdny/cyklus). SoC laboratoře, zobrazování a slepé biopsie kostní dřeně, dokud není podezření na kompletní odpověď (CR) nebo je dokončeno 12 cyklů.

Hodnocení po léčbě: 1) Laboratoře SoC, zobrazení a slepá biopsie kostní dřeně 2) Analýza minimální reziduální choroby SoC (MRD) pomocí sekvenování nové generace 3) Následný výzkum 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 4) Možná biopsie 89 Zr DFO daratumumab avidní léze
Lék: 89Zr-DFO-daratumumab
Pacienti podstoupí 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT jednou před standardní léčebnou terapií a ještě jednou poté, celkem dva výzkumné skeny.
Diagnostický test: PET/CT
Pacienti podstoupí 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT jednou před standardní léčebnou terapií a ještě jednou poté, celkem dva výzkumné skeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s pozitivními nádory
Časové okno: 1 rok
Příjem FDG PET/CT
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit, zda vychytávání 89Zr-DFO-daratumumab nádorem předpovídá odpověď na léčbu daratumumabem/lenalidomidem
Časové okno: 1 rok
Odpověď bude definována pomocí kritérií IMWG jako úplná nebo částečná odpověď; stabilní onemocnění a progresivní onemocnění budou považovány za nereagující.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit