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骨髄腫患者における放射性トレーサー89Zr-DFO-ダラツムマブを用いたPET/CTスキャンの研究

2022年6月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

CD38 を標的とした骨髄腫の ImmunoPET の診断研究: 臨床応用の第 2 相試験

この研究の目的は、放射性トレーサー 89Zr-DFO-ダラツムマブを PET/CT スキャンで使用することが、ダラツムマブによる治療前および治療中の参加者の多発性骨髄腫を観察およびモニタリングするための実用的かつ効果的な方法であるかどうかを確認することです。 また、89Zr-DFO-ダラツムマブ PET/CT スキャンが治療に対する参加者の反応を予測できるかどうか、また標準的な画像法と比較して治療後に残存する疾患をより正確に特定できるかどうかも確認したいと考えています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 21 歳以上
  • 組織学的/免疫組織化学的に確認されたCD38陽性多発性骨髄腫
  • プロトコール登録後90日以内のCT、MRI、またはFDG PET/CTで少なくとも1つの腫瘍病変
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 参加者は、インフォームド・コンセントについてのディスカッションを行うことができます (法的に権限を与えられた代表者が参加者に代わって署名することは許可されていません)。

除外基準:

  • 平均余命 < 12 か月
  • 妊娠中または授乳中
  • 体重制限によりPET/CT検査を受けられない患者様。 PET/CT スキャナーは、体重が 450 ポンドを超える患者には機能しない可能性があります。
  • ヒト化抗体またはヒト抗体に対するアナフィラキシー反応の病歴。
  • ダラツムマブによる以前の治療歴。 他の骨髄腫治療法による以前の治療は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：89Zr-DFO-ダラツムマブ PET/CT

治療前評価: 1) 標準治療 (SoC) 検査室、画像検査、盲検骨髄生検。 2) ベースライン研究 89 Zr DFO ダラツムマブ PET/CT 3) 89 Zr DFO ダラツムマブ熱心な病変の生検の可能性 治療: 併用療法を含むダラツムマブ (最大 12 サイクル、4 週間/サイクル)。 完全寛解 (CR) が疑われるか、12 サイクルが完了するまで、SoC 検査、画像検査、および盲検骨髄生検が行われます。

治療後の評価:1) SoC 検査室、画像処理、および盲検骨髄生検 2) 次世代シーケンスによる SoC 微小残存病変 (MRD) 分析 3) 追跡調査 89 Zr DFO ダラツムマブ PET/CT 4) 89 Zr DFO の生検の可能性ダラツムマブの熱心な病変
薬：89Zr-DFO-ダラツムマブ
患者は、標準治療前に 1 回、その後に 89Zr-DFO-ダラツムマブ PET/CT を 1 回、合計 2 回の研究スキャンを受けます。
診断テスト：PET/CT
患者は、標準治療前に 1 回、その後に 89Zr-DFO-ダラツムマブ PET/CT を 1 回、合計 2 回の研究スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性腫瘍を有する患者の数
時間枠：1年
FDG PET/CTの摂取量
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
89Zr-DFO-ダラツムマブの腫瘍取り込みがダラツムマブ/レナリドマイド療法への反応を予測するかどうかを評価する
時間枠：1年
応答は、IMWG 基準を使用して完全応答または部分応答として定義されます。安定した疾患と進行性の疾患は無反応とみなされます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月30日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2021年2月26日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国​​際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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