Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude des TEP/TDM avec le traceur radioactif 89Zr-DFO-Daratumumab chez les personnes atteintes de myélome

30 juin 2022 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude diagnostique de l'immunoPET ciblée sur CD38 du myélome : essai de phase 2 des applications cliniques

Le but de cette étude est de voir si l'utilisation du traceur radioactif 89Zr-DFO-daratumumab avec les scanners PET/CT est un moyen pratique et efficace de visualiser et de surveiller le myélome multiple chez les participants avant et pendant leur traitement par daratumumab. Nous voulons également voir si les scanners TEP/TDM au 89Zr-DFO-daratumumab peuvent prédire la réponse d'un participant au traitement, et s'ils peuvent mieux localiser toute maladie restante après le traitement par rapport aux méthodes d'imagerie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 ans
  • Myélome multiple CD38-positif confirmé histologiquement/immunohistochimiquement
  • Au moins une lésion tumorale à la TDM, à l'IRM ou à la TEP/TDM au FDG dans les 90 jours suivant l'inscription au protocole
  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • Le participant est capable d'avoir une discussion sur le consentement éclairé (les représentants légalement autorisés ne sont pas autorisés à signer au nom d'un participant).

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 12 mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients qui ne peuvent pas subir de TEP/TDM en raison de limites de poids. Les scanners PET/CT peuvent ne pas fonctionner avec des patients de plus de 450 livres.
  • Antécédents de réaction anaphylactique aux anticorps humanisés ou humains.
  • Traitement antérieur par daratumumab. Un traitement antérieur avec d'autres traitements du myélome sera autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 89Zr-DFO-daratumumab TEP/TDM

Évaluation pré-thérapeutique : 1) Laboratoires Standard of Care (SoC), imagerie, biopsie de la moelle osseuse à l'aveugle. 2) Recherche de base 89 Zr DFO daratumumab TEP/TDM 3) Biopsie possible de la lésion avide de 89 Zr DFO daratumumab Traitement : Daratumumab contenant une thérapie combinée (jusqu'à 12 cycles, 4 semaines/cycle). Laboratoires SoC, imagerie et biopsies de moelle osseuse à l'aveugle jusqu'à ce qu'une réponse complète (RC) soit suspectée ou que 12 cycles soient terminés.

Évaluation post-traitement : 1) Laboratoires SoC, imagerie et biopsie de la moelle osseuse à l'aveugle 2) Analyse de la maladie résiduelle minimale (MRM) SoC par séquençage de nouvelle génération 3) Recherche de suivi 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 4) Biopsie possible de 89 Zr DFO lésion avide de daratumumab
Médicament: 89Zr-DFO-daratumumab
Les patients subiront une TEP/TDM au 89Zr-DFO-daratumumab une fois avant le traitement standard et une autre fois par la suite, pour un total de deux analyses de recherche.
Test diagnostique: TEP/TDM
Les patients subiront une TEP/TDM au 89Zr-DFO-daratumumab une fois avant le traitement standard et une autre fois par la suite, pour un total de deux analyses de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec des tumeurs positives
Délai: 1 an
Adoption de la TEP/TDM au FDG
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer si l'absorption tumorale de 89Zr-DFO-daratumumab prédit la réponse au traitement par daratumumab/lénalidomide
Délai: 1 an
La réponse sera définie à l'aide des critères IMWG comme réponse complète ou partielle ; une maladie stable et une maladie évolutive seront considérées comme une non-réponse.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 89Zr-DFO-daratumumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner