使用放射性示踪剂 89Zr-DFO-Daratumumab 对骨髓瘤患者进行 PET/CT 扫描的研究
2022年6月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CD38 靶向 ImmunoPET 对骨髓瘤的诊断研究：临床应用的 2 期试验
本研究的目的是了解使用放射性示踪剂 89Zr-DFO-daratumumab 和 PET/CT 扫描是否是一种实用且有效的方法，可以在参与者使用 daratumumab 治疗之前和期间观察和监测多发性骨髓瘤。
我们还想看看 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT 扫描是否可以预测参与者对治疗的反应，以及与标准成像方法相比，它们是否可以更好地定位治疗后遗留的任何疾病。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21 岁
- 组织学/免疫组织化学证实的 CD38 阳性多发性骨髓瘤
- 方案登记后 90 天内，CT、MRI 或 FDG PET/CT 上至少有一个肿瘤病变
- ECOG 体能状态 0 至 2
- 参与者能够进行知情同意讨论（合法授权代表不得代表参与者签名）。
排除标准：
- 预期寿命 < 12 个月
- 怀孕或哺乳
- 由于体重限制而无法进行 PET/CT 扫描的患者。 PET/CT 扫描仪可能无法用于体重超过 450 磅的患者。
- 对人源化或人类抗体的过敏反应史。
- 既往接受达雷妥尤单抗治疗。 允许先前使用其他骨髓瘤疗法进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：89Zr-DFO-daratumumab PET/CT
治疗前评估：1) 护理标准 (SoC) 实验室、成像、盲法骨髓活检。 2) 基线研究 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 3) 89 Zr DFO daratumumab avid 病变的可能活检 治疗：包含 Daratumumab 的联合治疗（最多 12 个周期，4 周/周期）。 SoC 实验室、成像和盲法骨髓活检，直到怀疑完全缓解 (CR) 或完成 12 个周期。 治疗后评估：1) SoC 实验室、影像学和盲法骨髓活检 2) 通过下一代测序进行 SoC 微小残留病 (MRD) 分析 3) 后续研究 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 4) 可能的 89 Zr DFO 活检daratumumab 热损伤 |
患者将在标准护理治疗之前接受一次 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT，之后再接受一次，总共进行两次研究扫描。
患者将在标准护理治疗之前接受一次 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT，之后再接受一次，总共进行两次研究扫描。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤阳性患者人数
大体时间：1年
|
摄取 FDG PET/CT
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 89Zr-DFO-daratumumab 的肿瘤摄取是否预测对 daratumumab/来那度胺治疗的反应
大体时间：1年
|
响应将使用 IMWG 标准定义为完全响应或部分响应；疾病稳定和进行性疾病将被视为无反应。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-098
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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