Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PET/CT-scans met de radioactieve tracer 89Zr-DFO-Daratumumab bij mensen met myeloom

30 juni 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een diagnostisch onderzoek naar CD38-gerichte immunoPET van myeloom: fase 2-onderzoek met klinische toepassingen

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van de radioactieve tracer 89Zr-DFO-daratumumab met PET/CT-scans een praktische en effectieve manier is om multipel myeloom bij deelnemers vóór en tijdens hun behandeling met daratumumab te bekijken en te volgen. We willen ook zien of 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT-scans de reactie van een deelnemer op therapie kunnen voorspellen, en of ze eventuele overgebleven ziekte na behandeling beter kunnen lokaliseren in vergelijking met de standaard beeldvormingsmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Histologisch/immunohistochemie-bevestigd CD38-positief multipel myeloom
  • Ten minste één tumorlaesie op CT, MRI of FDG PET/CT binnen 90 dagen na inschrijving in het protocol
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  • Deelnemer is in staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsdiscussie te voeren (wettelijk bevoegde vertegenwoordigers mogen niet namens een deelnemer tekenen).

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die vanwege gewichtsbeperkingen geen PET/CT-scan kunnen ondergaan. PET/CT-scanners werken mogelijk niet bij patiënten van meer dan 450 pond.
  • Geschiedenis van anafylactische reactie op gehumaniseerde of menselijke antilichamen.
  • Eerdere behandeling met daratumumab. Eerdere behandeling met andere myeloomtherapieën is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT

Evaluatie voorafgaand aan de behandeling: 1) Standard of Care (SoC)-laboratoria, beeldvorming, blinde beenmergbiopsie. 2) Baseline onderzoek 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 3) Mogelijke biopsie van 89 Zr DFO daratumumab avid laesie Behandeling: Daratumumab bevattende combinatietherapie (tot 12 cycli, 4 weken/cyclus). SoC-labs, beeldvorming en blinde beenmergbiopten totdat volledige respons (CR) wordt vermoed of 12 cycli zijn voltooid.

Evaluatie na behandeling: 1) SoC-labs, beeldvorming en blinde beenmergbiopsie 2) SoC minimale residuele ziekte (MRD)-analyse door volgende generatie sequencing 3) Vervolgonderzoek 89 Zr DFO daratumumab PET/CT 4) Mogelijke biopsie van 89 Zr DFO daratumumab fervente laesie
Geneesmiddel: 89Zr-DFO-daratumumab
Patiënten ondergaan 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT eenmaal vóór de standaardbehandeling en nogmaals daarna, voor in totaal twee onderzoeksscans.
Diagnostische toets: PET/CT
Patiënten ondergaan 89Zr-DFO-daratumumab PET/CT eenmaal vóór de standaardbehandeling en nogmaals daarna, voor in totaal twee onderzoeksscans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met positieve tumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Opname van FDG PET/CT
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordelen of tumoropname van 89Zr-DFO-daratumumab respons op behandeling met daratumumab/lenalidomide voorspelt
Tijdsspanne: 1 jaar
Het antwoord wordt gedefinieerd met behulp van IMWG-criteria als volledig of gedeeltelijk antwoord; stabiele ziekte en progressieve ziekte worden beschouwd als non-respons.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op 89Zr-DFO-daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren