Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПЭТ/КТ с радиоактивным индикатором 89Zr-DFO-Даратумумаб у людей с миеломой

30 июня 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Диагностическое исследование CD38-направленной иммуноПЭТ миеломы: фаза 2 клинических испытаний

Цель этого исследования — выяснить, является ли использование радиоактивного индикатора 89Zr-DFO-даратумумаб с ПЭТ/КТ-сканированием практичным и эффективным способом наблюдения и мониторинга множественной миеломы у участников до и во время лечения даратумумабом. Мы также хотим увидеть, могут ли 89Zr-DFO-даратумумаб ПЭТ/КТ предсказывать реакцию участника на терапию и могут ли они лучше обнаруживать какие-либо остаточные заболевания после лечения по сравнению со стандартными методами визуализации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года
  • Гистологически/иммуногистохимически подтвержденная CD38-положительная множественная миелома
  • По крайней мере одно опухолевое поражение на КТ, МРТ или ПЭТ/КТ с ФДГ в течение 90 дней после включения в протокол
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Участник может вести обсуждение на основе информированного согласия (законно уполномоченным представителям не разрешается ставить подписи от имени участника).

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
  • Беременность или лактация
  • Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ сканирование из-за ограничений по весу. Сканеры ПЭТ/КТ могут не работать с пациентами весом более 450 фунтов.
  • Анафилактическая реакция на гуманизированные или человеческие антитела в анамнезе.
  • Предшествующее лечение даратумумабом. Предыдущее лечение другими методами лечения миеломы будет разрешено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 89Zr-ДФО-даратумумаб ПЭТ/КТ

Оценка перед лечением: 1) Стандартные лабораторные исследования (SoC), визуализация, слепая биопсия костного мозга. 2) Исходное исследование 89 Zr DFO даратумумаб ПЭТ/КТ 3) Возможная биопсия пораженного участка 89 Zr DFO даратумумаб Лечение: комбинированная терапия, содержащая даратумумаб (до 12 циклов, 4 недели/цикл). Лаборатории SoC, визуализация и слепая биопсия костного мозга до тех пор, пока не возникнет подозрение на полный ответ (CR) или не будут завершены 12 циклов.

Оценка после лечения: 1) Лаборатория SoC, визуализация и слепая биопсия костного мозга 2) Анализ минимальной остаточной болезни SoC (MRD) с помощью секвенирования следующего поколения 3) Последующие исследования 89 Zr DFO даратумумаб ПЭТ / КТ 4) Возможная биопсия 89 Zr DFO даратумумаб авидное поражение
Лекарство: 89Zr-ДФО-даратумумаб
Пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с 89Zr-DFO-даратумумабом один раз перед стандартной лечебной терапией и еще раз после нее, в общей сложности два исследовательских сканирования.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ
Пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с 89Zr-DFO-даратумумабом один раз перед стандартной лечебной терапией и еще раз после нее, в общей сложности два исследовательских сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов с положительными опухолями
Временное ограничение: 1 год
Поглощение ФДГ ПЭТ / КТ
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить, предсказывает ли поглощение опухолью 89Zr-DFO-даратумумаб ответ на терапию даратумумабом/леналидомидом
Временное ограничение: 1 год
Ответ будет определен с использованием критериев IMWG как полный или частичный ответ; стабильное заболевание и прогрессирующее заболевание будут рассматриваться как отсутствие ответа.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 89Zr-ДФО-даратумумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться