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Eine Studie zu PET/CT-Scans mit dem radioaktiven Tracer 89Zr-DFO-Daratumumab bei Menschen mit Myelom

30. Juni 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine diagnostische Studie zur CD38-gezielten ImmunoPET des Myeloms: Phase-2-Studie zu klinischen Anwendungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung des radioaktiven Tracers 89Zr-DFO-Daratumumab mit PET/CT-Scans eine praktische und wirksame Möglichkeit ist, multiple Myelome bei Teilnehmern vor und während ihrer Behandlung mit Daratumumab anzuzeigen und zu überwachen. Wir möchten auch sehen, ob 89Zr-DFO-Daratumumab-PET/CT-Scans das Ansprechen eines Teilnehmers auf die Therapie vorhersagen können und ob er im Vergleich zu den Standardbildgebungsmethoden nach der Behandlung verbleibende Krankheiten besser lokalisieren kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Histologisch/immunhistochemisch bestätigtes CD38-positives multiples Myelom
  • Mindestens eine Tumorläsion im CT, MRT oder FDG-PET/CT innerhalb von 90 Tagen nach Protokollaufnahme
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, ein Gespräch über die Einwilligung nach Aufklärung zu führen (gesetzlich bevollmächtigte Vertreter dürfen nicht im Namen eines Teilnehmers unterzeichnen).

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, bei denen aufgrund von Gewichtsbeschränkungen kein PET/CT-Scan durchgeführt werden kann. Bei Patienten über 450 Pfund sind PET/CT-Scanner möglicherweise nicht funktionsfähig.
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte oder menschliche Antikörper.
  • Vorherige Behandlung mit Daratumumab. Eine vorherige Behandlung mit anderen Myelomtherapien ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 89Zr-DFO-Daratumumab PET/CT

Bewertung vor der Behandlung: 1) Standard-of-Care-Labore (SoC), Bildgebung, blinde Knochenmarksbiopsie. 2) Grundlagenforschung 89 Zr DFO Daratumumab PET/CT 3) Mögliche Biopsie einer 89 Zr DFO Daratumumab-Avid-Läsion Behandlung: Daratumumab enthaltende Kombinationstherapie (bis zu 12 Zyklen, 4 Wochen/Zyklus). SoC-Labore, Bildgebung und blinde Knochenmarksbiopsien, bis eine vollständige Reaktion (CR) vermutet wird oder 12 Zyklen abgeschlossen sind.

Bewertung nach der Behandlung: 1) SoC-Labore, Bildgebung und blinde Knochenmarksbiopsie 2) SoC-Analyse der minimalen Resterkrankung (MRD) durch Sequenzierung der nächsten Generation 3) Folgeuntersuchung 89 Zr DFO Daratumumab PET/CT 4) Mögliche Biopsie von 89 Zr DFO Daratumumab-Avid-Läsion
Arzneimittel: 89Zr-DFO-Daratumumab
Die Patienten werden einer 89Zr-DFO-Daratumumab-PET/CT unterzogen, einmal vor der Standardtherapie und noch einmal danach, für insgesamt zwei Forschungsscans.
Diagnosetest: PET/CT
Die Patienten werden einer 89Zr-DFO-Daratumumab-PET/CT unterzogen, einmal vor der Standardtherapie und noch einmal danach, für insgesamt zwei Forschungsscans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit positiven Tumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufnahme von FDG PET/CT
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung, ob die Tumoraufnahme von 89Zr-DFO-Daratumumab ein Ansprechen auf die Daratumumab/Lenalidomid-Therapie vorhersagt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Antwort wird anhand der IMWG-Kriterien als vollständige oder teilweise Antwort definiert. Eine stabile Erkrankung und eine fortschreitende Erkrankung werden als Nicht-Ansprechen gewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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