Studien av läkemedel 601 hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke och villig att besökas vid den tidpunkt som anges i rättegången;
2. Ålder ≥45 år och ålder ≤ 80 år;

3. Studieögat måste uppfylla följande kriterier:

   • Diagnos av wAMD;
   • Närvaron av primära eller återkommande aktiva koroidala neovaskulära (CNV) lesioner i subfovea och para-fovea sekundärt till AMD;
   • Total yta av alla typer av lesioner ≤30mm2 (12 optiska skivområden)
   • Bästa EDTRS-bokstavsvärde mellan 19 och 78 (Snellen motsvarande 20/400 till 20/32);
   • Ingen optometrisk mediaopacitet och pupillkrympning.
4. Bästa EDTRS bokstavspoäng ≥19 (Snellen motsvarande 20/400 eller bättre) i andra ögon.

Exklusions kriterier:

Någon av följande ögonsjukdomar:

1. Varje öga har aktiva ögoninfektioner (t.ex. blefarit, keratit, sklerit, konjunktivit);
2. Anamnes med glaskroppsblödning i studieögat inom 2 månader före screening;
3. ärrbildning, fibros eller atrofi nedan med fovea i studieögat;
4. Fick någon läkemedelsbehandling för CNV inom 120 dagar före screening;
5. Historik om någon efterföljande operation i studieögat (t.ex. PDT, makulatransposition, glaukomfiltrering, subfoveal fotokoagulation, vitrektomi och transpupulär hypertermi och annan kirurgi vid submakula eller andra för AMD) inom 3 månader före screening;
6. CNV i studieögat associerat med andra ögonsjukdomar såsom patologisk närsynthet, ögontrauma, etc
7. Historik eller närvarande av okontrollerat glaukom, historia av glaukomfiltreringskirurgi i studieögat;
8. Subretinal blödning i studieögat och blödningsområdet ≥ 50 % av den totala lesionen;
9. Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulärt hål näthinneavlossning (stadium 3 eller 4), näthinneavlossning, retinal pigmentepiteletriv eller dragkraft i makulaområdet och makulaområdet preretinalt membran och PCV i studieögat;

10. Studieögat har ingen lins (förutom intraokulär lins) eller posterior kapselruptur av linsen;

    Något av följande allmänna villkor är närvarande:

11. Läkemedel med toxicitet för linsen används eller kan användas under studieperioden;
12. Historik med allergi mot fluoresceinnatrium och allergier mot proteinprodukter för behandling eller diagnos, historia av allergi mot mer än två läkemedel och/eller icke-läkemedelsfaktorer, eller lider av allergiska sjukdomar nu.
13. Operationshistorik inom 1 månad före screening; och/eller oläkta sår, sår eller frakturer för närvarande;
14. Lider av systemiska infektioner och kräver oral, intramuskulär eller intravenös medicinering;
15. Anamnes med stroke, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening;
16. Aktiv diffus intravaskulär koagulation och tydlig blödningstendens inom 3 månader före screening;
17. Systemiska immunsjukdomar;
18. Okontrollerad blodtryckskontroll;
19. Diabetespatienter med okontrollerat blodsocker;

20. Alla okontrollerade kliniska problem (såsom allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära, andningssjukdomar och andra systemiska sjukdomar och maligna tumörer);

    Någon av följande avvikelser i laboratorietester (23-25):

21. Nedsatt njurfunktion (Cr är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normala värden i det lokala laboratoriet) Leverdysfunktion (ALAT eller AST är 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet i det lokala laboratoriet).

22. Onormal koagulationsfunktion (protrombintid >= den övre gränsen för normalvärdet i 3 sekunder) och aktiverad partiell tromboplastintid >= den övre gränsen för normalvärdet i 10 sekunder);

    Patienter i fertil ålder med något av följande tillstånd:

23. De som inte använder effektiva preventivmedel;

    Följande är inte uteslutna:

24. Graviditet och ammande kvinnor (graviditet definieras som positivt urinprov i denna studie);

    Eventuella andra villkor:

25. Deltagande i andra läkemedelsstudier (förutom vitaminer och mineraler) under den senaste månaden före screening;
26. Forskare tycker att det måste uteslutas.