Lääke 601:n tutkimus potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja olet valmis vierailemaan kokeessa määritettynä aikana;
2. Ikä ≥ 45 vuotta ja ikä ≤ 80 vuotta;

3. Tutkimussilmän tulee täyttää seuraavat kriteerit:

   • wAMD:n diagnoosi;
   • Primaaristen tai toistuvien aktiivisten suonikalvon neovaskulaaristen (CNV) leesioiden esiintyminen subfoveassa ja para-foveassa, sekundaarinen AMD:lle;
   • Kaikentyyppisten leesioiden kokonaispinta-ala ≤30mm2 (12 optisen levyn aluetta)
   • Paras EDTRS-kirjainpistemäärä välillä 19–78 (Snellen-arvo 20/400–20/32);
   • Ei optometrisen median opasiteettia eikä pupillien kutistumista.
4. Paras EDTRS-kirjaintulos ≥19 (Snellen-arvo 20/400 tai parempi) muiden silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista silmätiloista:

1. Jokaisella silmällä on aktiivisia silmäinfektioita (esim. blefariitti, keratiitti, skleriitti, sidekalvotulehdus);
2. Aiempi lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
3. arpeutuminen, fibroosi tai surkastuminen alapuolella, jossa on fovea tutkittavassa silmässä;
4. saanut CNV-lääkehoitoa 120 päivän sisällä ennen seulontaa;
5. Mikä tahansa seuraava leikkaus tutkittavassa silmässä (esim. PDT, makulan transpositio, Glaukooman suodatus, subfoveaalinen fotokoagulaatio, vitrektomia ja transpupulaarinen hypertermia ja muu submakulaarinen tai muu leikkaus AMD:n vuoksi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. CNV tutkittavassa silmässä, joka liittyy muihin silmäsairauksiin, kuten patologiseen likinäköisyyteen, silmävammaan jne
7. Hallitsemattoman glaukooman historia tai nykyisyys, glaukooman suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä;
8. Subretinaalinen verenvuoto tutkittavassa silmässä ja verenvuotoalue ≥ 50 % koko vauriosta;
9. Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtoaminen tai silmänpohjan reiän verkkokalvon irtauma (vaihe 3 tai 4), verkkokalvon irtauma, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä tai silmänpohjan alueen veto ja makulan alueen esiverkkokalvokalvo ja PCV tutkimussilmässä;

10. Tutkittavassa silmässä ei ole linssiä (paitsi silmänsisäistä linssiä) tai linssin takakapselin repeämä;

    Jokin seuraavista yleisistä ehdoista ilmenee:

11. Linssille myrkyllisiä lääkkeitä käytetään tai voidaan käyttää tutkimusjakson aikana;
12. Aiempi allergia fluoreseiininatriumille ja allergiat hoitoon tai diagnosointiin tarkoitetuille proteiinituotteille, allergia useammalle kuin kahdelle lääkkeelle ja/tai ei-lääkkeeseen liittyvälle tekijälle tai kärsinyt tällä hetkellä allergisista sairauksista.
13. Leikkaushistoria 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ja/tai parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia;
14. Kärsivät systeemisistä infektioista ja tarvitsevat suun kautta, lihakseen tai suonensisäistä lääkitystä;
15. Aivohalvaus, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Aktiivinen diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio ja selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. Systeemiset immuunisairaudet;
18. Hallitsematon verenpaineen hallinta;
19. Diabetespotilaat, joilla on hallitsematon verensokeri;

20. Kaikki hallitsemattomat kliiniset ongelmat (kuten vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- ja muut systeemiset sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet);

    Mikä tahansa seuraavista laboratoriotestien poikkeavuuksista (23-25):

21. Munuaisten vajaatoiminta (Cr on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvojen yläraja paikallisessa laboratoriossa) Maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT on 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja paikallisessa laboratoriossa).

22. Epänormaali hyytymistoiminto (protrombiiniaika >= normaaliarvon yläraja 3 sekunnin ajan) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika >= normaaliarvon yläraja 10 sekuntia);

    Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:

23. Ne, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;

    Seuraavat eivät ole poissuljettuja:

24. Raskaus ja imetys (raskaus määritellään virtsan raskaustestin positiiviseksi tässä tutkimuksessa);

    Muut ehdot:

25. Osallistuminen muihin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (paitsi vitamiinit ja kivennäisaineet) viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa;
26. Tutkijoiden mielestä se on suljettava pois.