Badanie leku 601 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody i wyrażaj zgodę na wizytę w czasie określonym w badaniu;
2. Wiek ≥45 lat i wiek ≤ 80 lat;

3. Badane oko musi spełniać następujące kryteria:

   • Rozpoznanie wAMD;
   • Obecność pierwotnych lub nawracających aktywnych zmian neowaskularnych naczyniówkowych (CNV) w poddołku i okołodołku wtórnym do AMD;
   • Całkowita powierzchnia wszystkich typów zmian ≤30mm2 (12 obszarów tarczy nerwu wzrokowego)
   • Najlepszy wynik literowy EDTRS między 19 a 78 (odpowiednik Snellena od 20/400 do 20/32);
   • Brak zmętnienia mediów optometrycznych i kurczenia się źrenic.
4. Najlepszy wynik literowy EDTRS ≥19 (odpowiednik Snellena 20/400 lub lepszy) w oczach innych.

Kryteria wyłączenia:

Dowolne z następujących schorzeń oczu:

1. Każde oko ma aktywne infekcje oka (np. zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie spojówek);
2. Historia krwotoku do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
3. bliznowacenie, zwłóknienie lub atrofia poniżej z dołkiem w badanym oku;
4. Otrzymał jakiekolwiek leczenie farmakologiczne CNV w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym;
5. Historia jakichkolwiek kolejnych operacji w badanym oku (np. PDT, transpozycja plamki żółtej, filtracja jaskrowa, fotokoagulacja poddołkowa, witrektomia i hipertermia przez źrenice oraz inne operacje w miejscu podplamkowym lub inne w przypadku AMD) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. CNV w badanym oku związana z innymi chorobami oczu, takimi jak krótkowzroczność patologiczna, uraz oka itp
7. Historia lub obecna niekontrolowana jaskra, historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku;
8. Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku i obszar krwawienia ≥ 50% powierzchni całej zmiany;
9. Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub odwarstwienia siatkówki z otworem w plamce (stadium 3 lub 4), odwarstwienia siatkówki, przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki lub trakcji obszaru plamki i błony przedsiatkówkowej obszaru plamki oraz PCV w badanym oku;

10. Badane oko nie ma soczewki (z wyjątkiem soczewki wewnątrzgałkowej) lub pęknięcie tylnej torebki soczewki;

    Występuje którykolwiek z następujących warunków ogólnych:

11. Leki działające toksycznie na soczewkę są lub mogą być stosowane w okresie badania;
12. Historia alergii na sól sodową fluoresceiny i alergie na produkty białkowe w celu leczenia lub diagnostyki, historia alergii na więcej niż dwa leki i/lub czynniki nielekowe lub obecne choroby alergiczne.
13. Historia operacji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; i/lub obecnie niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania;
14. Cierpiących na infekcje ogólnoustrojowe i wymagających leków doustnych, domięśniowych lub dożylnych;
15. Historia udaru, zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Aktywne rozproszone wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i wyraźna skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. Układowe choroby immunologiczne;
18. Niekontrolowana kontrola ciśnienia krwi;
19. Pacjenci z cukrzycą z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi;

20. Wszelkie niekontrolowane problemy kliniczne (takie jak ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe oraz nowotwory złośliwe);

    Jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych(23-25):

21. Zaburzenia czynności nerek (Cr jest 1,5 razy wyższe niż górna granica normy w lokalnym laboratorium) Zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT są 2 razy wyższe niż górna granica normy w lokalnym laboratorium).

22. nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy >= górna granica normy przez 3 sekundy) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji >= górna granica normy przez 10 sekund);

    Pacjenci w wieku rozrodczym, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów:

23. Ci, którzy nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;

    Nie są wykluczone:

24. Kobiety w ciąży i karmiące piersią (w tym badaniu ciąża jest zdefiniowana jako dodatni wynik testu ciążowego z moczu);

    Wszelkie inne warunki:

25. Udział w badaniach klinicznych innych leków (z wyjątkiem witamin i minerałów) w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
26. Naukowcy uważają, że należy to wykluczyć.