Studie léku 601 u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem (wAMD)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište formulář informovaného souhlasu a ochotu navštívit v čase specifikovaném ve studii;
2. Věk ≥45 let a věk ≤ 80 let;

3. Studijní oko musí splňovat následující kritéria:

   • Diagnóza wAMD;
   • Přítomnost primárních nebo rekurentních aktivních choroidálních neovaskulárních (CNV) lézí v subfovea a para-fovea sekundární k AMD;
   • Celková plocha všech typů lézí ≤30 mm2 (12 oblastí optického disku)
   • Nejlepší skóre písmen EDTRS mezi 19 a 78 (Snellenův ekvivalent 20/400 až 20/32);
   • Žádná optometrická neprůhlednost média a zmenšení zornice.
4. Nejlepší skóre písmen EDTRS ≥19 (Snellenův ekvivalent 20/400 nebo lepší) v očích ostatních.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli z následujících očních onemocnění:

1. Jakékoli oko má aktivní oční infekce (např. blefaritida, keratitida, skleritida, konjunktivitida);
2. Anamnéza krvácení do sklivce ve studovaném oku během 2 měsíců před screeningem;
3. zjizvení, fibróza nebo atrofie níže s foveou ve studovaném oku;
4. podstoupil jakoukoli medikamentózní léčbu CNV během 120 dnů před screeningem;
5. Anamnéza jakékoli následující operace na studovaném oku (např. PDT, makulární transpozice, filtrace glaukomu, subfoveální fotokoagulace, vitrektomie a transpupulární hypertermie a jiné submakulární nebo jiné operace pro AMD) během 3 měsíců před screeningem;
6. CNV ve studovaném oku spojená s jinými očními chorobami, jako je patologická myopie, trauma oka atd
7. Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného glaukomu, anamnéza filtrační operace glaukomu ve studovaném oku;
8. Subretinální krvácení ve studovaném oku a oblast krvácení ≥ 50 % plochy celkové léze;
9. Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo odchlípení sítnice makulární díry (stadium 3 nebo 4), odchlípení sítnice, trhliny pigmentového epitelu sítnice nebo trakce oblasti makuly a preretinální membrány oblasti makuly a PCV ve studovaném oku;

10. Studované oko nemá žádnou čočku (kromě nitrooční čočky) nebo zadní kapsulární rupturu čočky;

    Je přítomen některý z následujících obecných stavů:

11. Léky toxické pro čočku jsou používány nebo mohou být používány během období studie;
12. Anamnéza alergie na fluorescein sodný a alergie na proteinové produkty pro léčbu nebo diagnostiku, historie alergie na více než dva léky a/nebo nelékové faktory nebo trpící alergickými onemocněními nyní.
13. Historie operace do 1 měsíce před screeningem; a/nebo aktuálně nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny;
14. Trpící systémovými infekcemi a vyžadující perorální, intramuskulární nebo intravenózní léčbu;
15. Anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu do 6 měsíců před screeningem;
16. Aktivní difuzní intravaskulární koagulace a zjevná tendence ke krvácení do 3 měsíců před screeningem;
17. Systémová imunitní onemocnění;
18. Nekontrolovaná kontrola krevního tlaku;
19. Diabetičtí pacienti s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi;

20. Jakékoli nekontrolované klinické problémy (jako jsou závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a jiná systémová onemocnění a zhoubné nádory);

    Jakákoli z následujících abnormalit laboratorních testů (23-25):

21. Porucha funkce ledvin (Cr je 1,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot v místní laboratoři) Dysfunkce jater (ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normálních hodnot v místní laboratoři).

22. Abnormální koagulační funkce (protrombinový čas >= horní hranice normální hodnoty po dobu 3 sekund) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas >= horní hranice normální hodnoty po dobu 10 sekund);

    Pacienti v plodném věku s některým z následujících stavů:

23. Ti, kteří nepoužívají účinná antikoncepční opatření;

    Nejsou vyloučeny následující:

24. Těhotenství a kojení ženy (těhotenství je v této studii definováno jako pozitivní těhotenský test z moči);

    Jakékoli další podmínky:

25. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích léků (kromě vitamínů a minerálů) za poslední 1 měsíc před screeningem;
26. Vědci si myslí, že je třeba to vyloučit.