O estudo da droga 601 em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD)

Critério de inclusão:

1. Assinar o termo de consentimento informado e estar disposto a ser visitado no horário especificado no ensaio;
2. Idade ≥45 anos e idade ≤ 80 anos;

3. O olho do estudo deve atender aos seguintes critérios:

   • Diagnóstico de wAMD;
   • A presença de lesões neovasculares coroidais (CNV) ativas primárias ou recorrentes na subfóvea e parafóvea secundárias à DMRI;
   • Área total de todos os tipos de lesões ≤30mm2 (12 áreas do disco óptico)
   • Melhor pontuação de letras EDTRS entre 19 e 78 (equivalente Snellen de 20/400 a 20/32);
   • Sem opacidade da mídia optométrica e contração da pupila.
4. Melhor pontuação de letras EDTRS ≥19 (equivalente de Snellen de 20/400 ou melhor) nos olhos opostos.

Critério de exclusão:

Qualquer uma das seguintes condições oculares:

1. Qualquer olho tem infecções oculares ativas (por exemplo, blefarite, ceratite, esclerite, conjuntivite);
2. História de hemorragia vítrea no olho do estudo dentro de 2 meses antes da triagem;
3. cicatriz, fibrose ou atrofia abaixo com fóvea no olho do estudo;
4. Recebeu qualquer tratamento medicamentoso para CNV dentro de 120 dias antes da triagem;
5. Histórico de qualquer cirurgia subsequente no olho do estudo (por exemplo, PDT, transposição macular, filtração de glaucoma, fotocoagulação subfoveal, vitrectomia e hipertermia transpupular e outras cirurgias submaculares ou outras para DMRI) dentro de 3 meses antes da triagem;
6. CNV no olho do estudo associado a outras doenças oculares, como miopia patológica, trauma ocular, etc.
7. Histórico ou presente de glaucoma não controlado, histórico de cirurgia filtrante de glaucoma no olho do estudo;
8. Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo e área de sangramento ≥ 50% da área total da lesão;
9. História de descolamento regmatogênico da retina ou descolamento da retina do buraco macular (estágio 3 ou 4), descolamento da retina, ruptura do epitélio pigmentar da retina ou tração da área macular e membrana pré-retiniana da área macular e PCV no olho do estudo;

10. O olho do estudo não tem lente (exceto lente intraocular) ou ruptura capsular posterior da lente;

    Qualquer uma das seguintes condições gerais está presente:

11. Medicamentos com toxicidade para a lente estão sendo usados ​​ou podem ser usados ​​durante o período do estudo;
12. História de alergia à fluoresceína sódica e alergia a produtos proteicos para tratamento ou diagnóstico, história de alergia a mais de dois medicamentos e/ou fatores não medicamentosos, ou sofrer de doenças alérgicas no momento.
13. Histórico de cirurgia 1 mês antes da triagem; e/ou feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas atualmente;
14. Sofrer de infecções sistêmicas e necessitar de medicação oral, intramuscular ou intravenosa;
15. História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem;
16. Coagulação intravascular difusa ativa e tendência óbvia de sangramento dentro de 3 meses antes da triagem;
17. Doenças imunológicas sistêmicas;
18. Controle descontrolado da pressão arterial;
19. Pacientes diabéticos com glicemia descontrolada;

20. Quaisquer problemas clínicos não controlados (tais como doenças mentais graves, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras doenças sistémicas e tumores malignos);

    Qualquer uma das seguintes anormalidades nos exames laboratoriais (23-25):

21. Comprometimento da função renal (Cr é 1,5 vezes superior ao limite superior dos valores normais no laboratório local) Disfunção hepática (ALT ou AST é 2 vezes superior ao limite superior do valor normal no laboratório local).

22. função de coagulação anormal (tempo de protrombina >= limite superior do valor normal por 3 segundos) e tempo de tromboplastina parcial ativada >= limite superior do valor normal por 10 segundos);

    Pacientes em idade fértil com qualquer uma das seguintes condições:

23. Aqueles que não usam medidas contraceptivas eficazes;

    Não estão excluídos:

24. Mulheres grávidas e lactantes (gravidez é definida como teste de gravidez urinário positivo neste estudo);

    Quaisquer outras condições:

25. Participação em qualquer outro ensaio clínico de drogas (exceto vitaminas e minerais) no último 1 mês antes da triagem;
26. Os pesquisadores acham que isso precisa ser descartado.