Lo studio del farmaco 601 nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (wAMD)

Criterio di inclusione:

1. Firma il modulo di consenso informato e disposto a essere visitato all'ora specificata nello studio;
2. Età ≥45 anni ed età ≤ 80 anni;

3. L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti criteri:

   • Diagnosi di wAMD;
   • La presenza di lesioni coroideali neovascolari (CNV) attive primarie o ricorrenti nella sottofovea e nella parafovea secondarie all'AMD;
   • Area totale di tutti i tipi di lesioni ≤30 mm2 (12 aree del disco ottico)
   • Miglior punteggio della lettera EDTRS tra 19 e 78 (equivalente Snellen da 20/400 a 20/32);
   • Nessuna opacità del mezzo optometrico e restringimento della pupilla.
4. Miglior punteggio in lettere EDTRS ≥19 (equivalente Snellen di 20/400 o superiore) negli occhi degli altri.

Criteri di esclusione:

Una delle seguenti patologie oculari:

1. Qualsiasi occhio ha infezioni oculari attive (ad esempio, blefarite, cheratite, sclerite, congiuntivite);
2. Storia di emorragia vitreale nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima dello screening;
3. cicatrici, fibrosi o atrofia sotto con fovea nell'occhio dello studio;
4. Ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico per CNV entro 120 giorni prima dello screening;
5. Anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico successivo nell'occhio dello studio (ad es. PDT, trasposizione maculare, filtrazione del glaucoma, fotocoagulazione sottofoveale, vitrectomia e ipertermia transpupolare e altri interventi chirurgici al sottomaculare o altri per AMD) entro 3 mesi prima dello screening;
6. CNV nell'occhio dello studio associato ad altre malattie oculari come miopia patologica, trauma oculare, ecc
7. Storia o presente di glaucoma non controllato, storia di intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma nell'occhio dello studio;
8. Emorragia subretinica nell'occhio dello studio e area sanguinante ≥ 50% dell'area della lesione totale;
9. Storia di distacco retinico regmatogeno o distacco retinico del foro maculare (stadio 3 o 4), distacco retinico, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico o trazione dell'area maculare e membrana preretinale dell'area maculare e PCV nell'occhio dello studio;

10. L'occhio dello studio non ha lente (eccetto lente intraoculare) o rottura capsulare posteriore della lente;

    È presente una delle seguenti condizioni generali:

11. Vengono utilizzati o potrebbero essere utilizzati medicinali con tossicità per il cristallino durante il periodo di studio;
12. Anamnesi di allergia alla fluoresceina sodica e allergie a prodotti proteici per il trattamento o la diagnosi, anamnesi di allergia a più di due farmaci e/o fattori non farmacologici o che soffre attualmente di malattie allergiche.
13. Storia di intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening; e/o ferite, ulcere o fratture non rimarginate al momento;
14. soffre di infezioni sistemiche e richiede farmaci per via orale, intramuscolare o endovenosa;
15. Storia di ictus, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening;
16. Coagulazione intravascolare diffusa attiva ed evidente tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dello screening;
17. Malattie immunitarie sistemiche;
18. Controllo incontrollato della pressione arteriosa;
19. Pazienti diabetici con glicemia incontrollata;

20. Qualsiasi problema clinico incontrollato (come gravi malattie mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e altre malattie sistemiche e tumori maligni);

    Qualsiasi delle seguenti anomalie dei test di laboratorio (23-25):

21. Compromissione della funzionalità renale (Cr è 1,5 volte superiore al limite superiore dei valori normali nel laboratorio locale) Disfunzione epatica (ALT o AST è 2 volte superiore al limite superiore del valore normale nel laboratorio locale).

22. Funzione anomala della coagulazione (tempo di protrombina >= limite superiore del valore normale per 3 secondi) e tempo di tromboplastina parziale attivata >= limite superiore del valore normale per 10 secondi);

    Pazienti in età fertile con una delle seguenti condizioni:

23. Coloro che non utilizzano misure contraccettive efficaci;

    Non sono esclusi:

24. Donne in gravidanza e allattamento (la gravidanza è definita come test di gravidanza urinario positivo in questo studio);

    Eventuali altre condizioni:

25. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci (eccetto vitamine e minerali) nell'ultimo mese 1 prima dello screening;
26. I ricercatori pensano che debba essere escluso.