El estudio del fármaco 601 en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD)

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a ser visitado en el momento especificado en el ensayo;
2. Edad ≥45 años y edad ≤ 80 años;

3. El ojo del estudio debe cumplir con los siguientes criterios:

   • Diagnóstico de wAMD;
   • La presencia de lesiones neovasculares coroideas (CNV) activas primarias o recurrentes en la subfóvea y para-fóvea secundarias a AMD;
   • Área total de todo tipo de lesiones ≤30mm2 (12 áreas de disco óptico)
   • Mejor puntaje de letra EDTRS entre 19 y 78 (equivalente de Snellen de 20/400 a 20/32);
   • Sin opacidad de los medios optométricos ni contracción de la pupila.
4. Mejor puntaje de letra EDTRS ≥19 (equivalente de Snellen de 20/400 o mejor) en los ojos contralaterales.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de las siguientes condiciones oculares:

1. Cualquier ojo tiene infecciones oculares activas (por ejemplo, blefaritis, queratitis, escleritis, conjuntivitis);
2. Antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la selección;
3. cicatrización, fibrosis o atrofia debajo de la fóvea en el ojo del estudio;
4. Recibió cualquier tratamiento farmacológico para la NVC dentro de los 120 días anteriores a la selección;
5. Antecedentes de cualquier cirugía posterior en el ojo del estudio (p. PDT, transposición macular, filtración de glaucoma, fotocoagulación subfoveal, vitrectomía e hipertermia transpupular, y otras cirugías submaculares u otras para AMD) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
6. NVC en el ojo de estudio asociada a otras enfermedades oculares como miopía patológica, trauma ocular, etc.
7. Antecedentes o presencia de glaucoma no controlado, antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma en el ojo de estudio;
8. Hemorragia subretiniana en el ojo de estudio y área de sangrado ≥ 50% del área de la lesión total;
9. Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o desprendimiento de retina con orificio macular (etapa 3 o 4), desprendimiento de retina, desgarro del epitelio pigmentario de la retina o tracción del área macular y membrana prerretiniana del área macular y PCV en el ojo del estudio;

10. El ojo del estudio no tiene cristalino (excepto el cristalino intraocular) o ruptura de la cápsula posterior del cristalino;

    Cualquiera de las siguientes condiciones generales están presentes:

11. Se están utilizando o pueden utilizarse medicamentos con toxicidad para el cristalino durante el período de estudio;
12. Antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica y alergias a productos proteicos para tratamiento o diagnóstico, antecedentes de alergia a más de dos fármacos y/o factores no farmacológicos, o padecimiento de enfermedades alérgicas en la actualidad.
13. Historial de cirugía dentro de 1 mes antes de la selección; y/o heridas, úlceras o fracturas no cicatrizadas actualmente;
14. Sufrir de infecciones sistémicas y requerir medicación oral, intramuscular o intravenosa;
15. Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección;
16. Coagulación intravascular difusa activa y tendencia hemorrágica evidente en los 3 meses anteriores a la selección;
17. enfermedades inmunológicas sistémicas;
18. control descontrolado de la presión arterial;
19. Pacientes diabéticos con azúcar en sangre descontrolada;

20. Cualquier problema clínico no controlado (como enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y otras enfermedades sistémicas graves y tumores malignos);

    Cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio (23-25):

21. Deterioro de la función renal (Cr es 1,5 veces mayor que el límite superior de los valores normales en el laboratorio local) Disfunción hepática (ALT o AST es 2 veces mayor que el límite superior del valor normal en el laboratorio local).

22. función de coagulación anormal (tiempo de protrombina >= el límite superior del valor normal durante 3 segundos) y tiempo de tromboplastina parcial activada >= el límite superior del valor normal durante 10 segundos);

    Pacientes en edad fértil con alguna de las siguientes condiciones:

23. Las que no utilizan medidas anticonceptivas eficaces;

    No quedan excluidos:

24. Mujeres embarazadas y lactantes (embarazo se define como prueba de embarazo urinaria positiva en este estudio);

    Cualquier otra condición:

25. Participación en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos (excepto vitaminas y minerales) en el último mes antes de la selección;
26. Los investigadores creen que debe descartarse.