Исследование препарата 601 у пациентов с влажной макулодистрофией, связанной с возрастом (wAMD)

Критерии включения:

1. Подписать форму информированного согласия и быть готовым к посещению во время, указанное в испытании;
2. Возраст ≥45 лет и возраст ≤80 лет;

3. Исследуемый глаз должен соответствовать следующим критериям:

   • Диагностика wAMD;
   • Наличие первичных или рецидивирующих активных хориоидальных неоваскулярных (ХНВ) поражений в субфовеальной и парафовеальной областях, вторичных по отношению к ВМД;
   • Общая площадь всех типов поражений ≤30 мм2 (12 участков диска зрительного нерва)
   • Лучшая буквенная оценка EDTRS от 19 до 78 (эквивалент Снеллена от 20/400 до 20/32);
   • Отсутствие помутнения оптометрических сред и сужения зрачка.
4. Лучший буквенный балл EDTRS ≥19 (эквивалент Снеллена 20/400 или выше) для парных глаз.

Критерий исключения:

Любое из следующих заболеваний глаз:

1. Любой глаз имеет активные глазные инфекции (например, блефарит, кератит, склерит, конъюнктивит);
2. Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза в анамнезе в течение 2 месяцев до скрининга;
3. рубцевание, фиброз или атрофия ниже ямки в исследуемом глазу;
4. Получали какое-либо медикаментозное лечение ХНВ в течение 120 дней до скрининга;
5. История любых последующих хирургических вмешательств на исследуемом глазу (например, ФДТ, макулярная транспозиция, глаукомная фильтрация, субфовеальная фотокоагуляция, витрэктомия и транспукулярная гипертермия, другие операции при субмакулярной или др. по поводу ВМД) в течение 3 мес до скрининга;
6. CNV в исследуемом глазу, связанный с другими глазными заболеваниями, такими как патологическая близорукость, травма глаза и т. д.
7. Наличие или отсутствие неконтролируемой глаукомы в анамнезе, наличие в анамнезе операций по фильтрации глаукомы на исследуемом глазу;
8. Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу и площадь кровоизлияния ≥ 50% от общей площади поражения;
9. История регматогенной отслойки сетчатки или отслойки сетчатки макулярного отверстия (стадия 3 или 4), отслойки сетчатки, разрыва пигментного эпителия сетчатки или тракции макулярной области и преретинальной мембраны макулярной области и ЦВС в исследуемом глазу;

10. Исследуемый глаз не имеет хрусталика (кроме интраокулярной линзы) или разрыва задней капсулы хрусталика;

    Присутствует любое из следующих общих состояний:

11. Лекарства, оказывающие токсическое воздействие на хрусталик, используются или могут использоваться в течение периода исследования;
12. В анамнезе аллергия на флуоресцеин натрия и аллергия на белковые продукты для лечения или диагностики, аллергия в анамнезе на более чем два препарата и/или немедикаментозные факторы, или страдание аллергическими заболеваниями в настоящее время.
13. История операции в течение 1 месяца до скрининга; и/или незаживающие раны, язвы или переломы в настоящее время;
14. Страдающие системными инфекциями и нуждающиеся в пероральном, внутримышечном или внутривенном введении лекарств;
15. Инсульт, инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес до скрининга;
16. Активное диффузное внутрисосудистое свертывание и явная склонность к кровотечениям в течение 3 мес до скрининга;
17. Системные иммунные заболевания;
18. Неконтролируемый контроль артериального давления;
19. Больные сахарным диабетом с неконтролируемым уровнем сахара в крови;

20. Любые неконтролируемые клинические проблемы (такие как тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и другие системные заболевания и злокачественные опухоли);

    Любые из следующих отклонений лабораторных тестов (23-25):

21. Нарушение функции почек (Кр в 1,5 раза выше верхней границы нормы по данным местной лаборатории) Нарушение функции печени (АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы по данным местной лаборатории).

22. Нарушение функции свертывания крови (протромбиновое время >= верхняя граница нормального значения в течение 3 секунд) и активированное частичное тромбопластиновое время >= верхняя граница нормального значения в течение 10 секунд);

    Пациенты детородного возраста с любым из следующих состояний:

23. Тем, кто не использует эффективные меры контрацепции;

    Не исключены:

24. Беременные и кормящие женщины (в этом исследовании беременность определяется как положительный тест мочи на беременность);

    Любые другие условия:

25. Участие в клинических испытаниях любых других препаратов (кроме витаминов и минералов) за последний 1 месяц до скрининга;
26. Исследователи считают, что это необходимо исключить.