L'étude du médicament 601 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA)

Critère d'intégration:

1. Signer le formulaire de consentement éclairé et accepter d'être visité à l'heure indiquée dans l'essai ;
2. Âge ≥45 ans et âge ≤ 80 ans ;

3. L'œil d'étude doit répondre aux critères suivants :

   • Diagnostic de la DMLAw ;
   • La présence de lésions néovasculaires choroïdiennes (CNV) actives primaires ou récurrentes dans la sous-fovéa et la para-fovéa secondaires à la DMLA ;
   • Surface totale de tous les types de lésions ≤30mm2 (12 zones de disque optique)
   • Meilleur score de lettre EDTRS entre 19 et 78 (équivalent Snellen de 20/400 à 20/32);
   • Pas d'opacité des médias optométriques et de rétrécissement de la pupille.
4. Meilleur score de lettre EDTRS ≥ 19 (équivalent Snellen de 20/400 ou mieux) dans les autres yeux.

Critère d'exclusion:

L'une des affections oculaires suivantes :

1. Tout œil présente des infections oculaires actives (par exemple, blépharite, kératite, sclérite, conjonctivite) ;
2. Antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil à l'étude dans les 2 mois précédant le dépistage ;
3. cicatrisation, fibrose ou atrophie en dessous avec fovéa dans l'œil étudié ;
4. A reçu un traitement médicamenteux pour la NVC dans les 120 jours précédant le dépistage ;
5. Antécédents de toute intervention chirurgicale ultérieure dans l'œil à l'étude (par ex. PDT, transposition maculaire, filtration du glaucome, photocoagulation sous-fovéale, vitrectomie et hyperthermie transpupulaire, et autre chirurgie sous-maculaire ou autres pour la DMLA) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
6. CNV dans l'œil de l'étude associée à d'autres maladies oculaires telles que la myopie pathologique, les traumatismes oculaires, etc.
7. Antécédents ou présence de glaucome non contrôlé, antécédents de chirurgie de filtrage du glaucome dans l'œil à l'étude ;
8. Hémorragie sous-rétinienne dans l'œil à l'étude et zone de saignement ≥ 50 % de la surface totale de la lésion ;
9. Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de décollement de la rétine du trou maculaire (stade 3 ou 4), décollement de la rétine, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien ou traction de la zone maculaire et membrane prérétinienne de la zone maculaire et PCV dans l'œil à l'étude ;

10. L'œil d'étude n'a pas de lentille (sauf lentille intraoculaire) ou de rupture capsulaire postérieure de la lentille ;

    L'une des conditions générales suivantes est présente :

11. Des médicaments présentant une toxicité pour le cristallin sont utilisés ou peuvent être utilisés pendant la période d'étude ;
12. Antécédents d'allergie à la fluorescéine sodique et d'allergies aux produits protéiques pour le traitement ou le diagnostic, antécédents d'allergie à plus de deux médicaments et/ou facteurs non médicamenteux, ou souffrant actuellement de maladies allergiques.
13. Antécédents chirurgicaux dans les 1 mois précédant le dépistage ; et/ou plaies, ulcères ou fractures non cicatrisés actuellement ;
14. Souffrant d'infections systémiques et nécessitant des médicaments par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse ;
15. Antécédents d'AVC, d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ;
16. Coagulation intravasculaire diffuse active et tendance hémorragique évidente dans les 3 mois précédant le dépistage ;
17. Maladies immunitaires systémiques ;
18. Contrôle incontrôlé de la tension artérielle ;
19. Patients diabétiques avec une glycémie non contrôlée ;

20. Tout problème clinique non contrôlé (tel que des maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et autres maladies systémiques graves et des tumeurs malignes) ;

    L'une des anomalies suivantes des tests de laboratoire (23-25):

21. Insuffisance de la fonction rénale (Cr est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure des valeurs normales dans le laboratoire local) Dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST est 2 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire local).

22. Fonction de coagulation anormale (temps de Quick >= la limite supérieure de la valeur normale pendant 3 secondes) et temps de thromboplastine partielle activée >= la limite supérieure de la valeur normale pendant 10 secondes );

    Patients en âge de procréer présentant l'une des conditions suivantes :

23. Ceux qui n'utilisent pas de mesures contraceptives efficaces ;

    Ne sont pas exclus :

24. Femmes enceintes et allaitantes (la grossesse est définie comme un test de grossesse urinaire positif dans cette étude) ;

    Toute autre condition :

25. Participation à tout autre essai clinique de médicament (à l'exception des vitamines et des minéraux) au cours du dernier mois avant le dépistage ;
26. Les chercheurs pensent qu'il faut l'exclure.