Studien av medikament 601 hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)

Inklusjonskriterier:

1. Signer informert samtykkeskjema og villig til å bli besøkt på det tidspunktet som er spesifisert i rettssaken;
2. Alder ≥45 år og alder ≤ 80 år;

3. Studieøyet må oppfylle følgende kriterier:

   • Diagnose av wAMD;
   • Tilstedeværelsen av primære eller tilbakevendende aktive koroidale neovaskulære (CNV) lesjoner i subfovea og para-fovea sekundært til AMD;
   • Totalt areal av alle typer lesjoner ≤30 mm2 (12 optiske skiveområder)
   • Beste EDTRS bokstavscore mellom 19 og 78 (Snellen tilsvarende 20/400 til 20/32);
   • Ingen optometrisk mediaopasitet og pupillekrymping.
4. Beste EDTRS bokstavscore ≥19 (Snellen tilsvarende 20/400 eller bedre) i andre øyne.

Ekskluderingskriterier:

En av følgende øyesykdommer:

1. Ethvert øye har aktive øyeinfeksjoner (f.eks. blefaritt, keratitt, skleritt, konjunktivitt);
2. Anamnese med glasslegemeblødning i studieøyet innen 2 måneder før screening;
3. arrdannelse, fibrose eller atrofi nedenfor med fovea i studieøyet;
4. Mottatt medikamentell behandling for CNV innen 120 dager før screening;
5. Anamnese med enhver etterfølgende operasjon i studieøyet (f.eks. PDT, makulær transposisjon, glaukomfiltrering, subfoveal fotokoagulasjon, vitrektomi og transpupulær hypertermi og annen kirurgi ved submakulær eller andre for AMD) innen 3 måneder før screening;
6. CNV i studieøyet assosiert med andre øyesykdommer som patologisk nærsynthet, øyetraumer, etc
7. Historie eller tilstedeværelse av ukontrollert glaukom, historie med glaukomfiltreringskirurgi i studieøyet;
8. Subretinal blødning i studieøyet, og blødningsområdet ≥ 50 % av den totale lesjonen;
9. Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull netthinneavløsning (stadium 3 eller 4), netthinneavløsning, retinal pigmentepitel rive eller makula område traksjon og makulært område preretinal membran og PCV i studieøyet;

10. Studieøyet har ingen linse (unntatt intraokulær linse) eller posterior kapselruptur av linsen;

    Enhver av følgende generelle tilstander er til stede:

11. Medisiner med toksisitet for linsen brukes eller kan brukes i løpet av studieperioden;
12. Historie med allergi mot fluorescein-natrium og allergi mot proteinprodukter for behandling eller diagnose, historie med allergi mot mer enn to legemidler og/eller ikke-medikamentelle faktorer, eller lider av allergiske sykdommer nå.
13. Anamnese med operasjon innen 1 måned før screening; og/eller uhelte sår, sår eller brudd for tiden;
14. Lider av systemiske infeksjoner og krever oral, intramuskulær eller intravenøs medisinering;
15. Anamnese med slag, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening;
16. Aktiv diffus intravaskulær koagulasjon og tydelig blødningstendens innen 3 måneder før screening;
17. Systemiske immunsykdommer;
18. Ukontrollert blodtrykkskontroll;
19. Diabetespasienter med ukontrollert blodsukker;

20. Eventuelle ukontrollerte kliniske problemer (som alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sykdommer og ondartede svulster);

    En av følgende abnormiteter i laboratorietester (23-25):

21. Nedsatt nyrefunksjon (Cr er 1,5 ganger høyere enn øvre grense for normalverdier i lokalt laboratorium) Leverdysfunksjon (ALT eller AST er 2 ganger høyere enn øvre grense for normalverdi i lokalt laboratorium).

22. Unormal koagulasjonsfunksjon (protrombintid >= øvre grense for normalverdi i 3 sekunder) og aktivert partiell tromboplastintid >= øvre grense for normalverdi i 10 sekunder);

    Pasienter i fertil alder med noen av følgende tilstander:

23. De som ikke bruker effektive prevensjonsmidler;

    Følgende er ikke ekskludert:

24. Kvinner under graviditet og amming (graviditet er definert som positiv urintest i denne studien);

    Eventuelle andre forhold:

25. Deltakelse i andre kliniske legemiddelstudier (unntatt vitaminer og mineraler) i løpet av den siste måneden før screening;
26. Forskere mener det må utelukkes.