Die Studie von Medikament 601 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sein, zu dem in der Studie angegebenen Zeitpunkt besucht zu werden;
2. Alter ≥45 Jahre und Alter ≤ 80 Jahre;

3. Das Studienauge muss folgende Kriterien erfüllen:

   • Diagnose von wAMD;
   • Das Vorhandensein einer primären oder rezidivierenden aktiven choroidalen neovaskulären (CNV) Läsion in Subfovea und Parafovea sekundär zu AMD;
   • Gesamtfläche aller Arten von Läsionen ≤ 30 mm2 (12 Papillenbereiche)
   • Bester EDTRS-Buchstabenwert zwischen 19 und 78 (Snellen-Äquivalent von 20/400 bis 20/32);
   • Keine optometrische Medienopazität und Pupillenschrumpfung.
4. Bester EDTRS-Buchstabenwert ≥19 (Snellen-Äquivalent von 20/400 oder besser) in den anderen Augen.

Ausschlusskriterien:

Eine der folgenden Augenerkrankungen:

1. Jedes Auge hat aktive Augeninfektionen (z. B. Blepharitis, Keratitis, Skleritis, Konjunktivitis);
2. Anamnese einer Glaskörperblutung im Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
3. Vernarbung, Fibrose oder Atrophie unten mit Fovea im untersuchten Auge;
4. Innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening eine medikamentöse Behandlung für CNV erhalten;
5. Anamnese einer folgenden Operation am Studienauge (z. PDT, Makulatransposition, Glaukomfiltration, subfoveale Photokoagulation, Vitrektomie und transpupuläre Hyperthermie und andere Operationen an der Submakulare oder andere für AMD) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
6. CNV im Studienauge in Verbindung mit anderen Augenerkrankungen wie pathologische Myopie, Augentrauma usw
7. Vorgeschichte oder Gegenwart eines unkontrollierten Glaukoms, Vorgeschichte einer Glaukom-Filteroperation im Studienauge;
8. Subretinale Blutung im Studienauge und der blutende Bereich ≥ 50 % der Gesamtläsion;
9. Vorgeschichte von rhegmatogener Netzhautablösung oder Netzhautablösung des Makulalochs (Stadium 3 oder 4), Netzhautablösung, Riss des retinalen Pigmentepithels oder Traktion im Makulabereich und präretinale Membran im Makulabereich und PCV im Studienauge;

10. Das Studienauge hat keine Linse (außer einer Intraokularlinse) oder einen hinteren Kapselbruch der Linse;

    Einer der folgenden allgemeinen Zustände liegt vor:

11. Medikamente mit Toxizität für die Linse werden verwendet oder können während des Studienzeitraums verwendet werden;
12. Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein-Natrium und Allergien gegen Proteinprodukte zur Behandlung oder Diagnose, Vorgeschichte einer Allergie gegen mehr als zwei Arzneimittel und/oder nicht-medikamentöse Faktoren oder das Leiden an allergischen Erkrankungen.
13. Vorgeschichte der Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; und/oder derzeit ungeheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen;
14. Unter systemischen Infektionen leiden und orale, intramuskuläre oder intravenöse Medikation benötigen;
15. Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
16. Aktive diffuse intravasale Gerinnung und offensichtliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
17. Systemische Immunerkrankungen;
18. Unkontrollierte Blutdruckkontrolle;
19. Diabetiker mit unkontrolliertem Blutzucker;

20. Alle unkontrollierten klinischen Probleme (wie schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere systemische Erkrankungen und bösartige Tumore);

    Jede der folgenden Anomalien bei Labortests (23-25):

21. Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Cr ist 1,5-mal höher als die Obergrenze der Normalwerte im örtlichen Labor) Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ist 2-mal höher als die Obergrenze der Normalwerte im örtlichen Labor).

22. Abnorme Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit >= Obergrenze des Normalwerts für 3 Sekunden) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit >= Obergrenze des Normalwerts für 10 Sekunden);

    Patienten im gebärfähigen Alter mit einer der folgenden Erkrankungen:

23. Personen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden;

    Nicht ausgeschlossen sind:

24. Schwangerschaft und Stillzeit (Schwangerschaft wird in dieser Studie als positiver Schwangerschaftstest im Urin definiert);

    Alle anderen Bedingungen:

25. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien (außer Vitamine und Mineralstoffe) in den letzten 1 Monat vor dem Screening;
26. Forscher glauben, dass es ausgeschlossen werden muss.