A 601-es gyógyszer vizsgálata nedves időskori makuladegenerációban (wAMD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó meglátogatni a tárgyaláson meghatározott időpontban;
2. Életkor ≥45 év és életkor ≤ 80 év;

3. A vizsgáló szemnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

   • wAMD diagnózisa;
   • Elsődleges vagy visszatérő aktív choroidális neovaszkuláris (CNV) lézió jelenléte az AMD miatt másodlagos subfoveában és para-foveában;
   • Minden típusú elváltozás teljes területe ≤30 mm2 (12 látólemez terület)
   • A legjobb EDTRS betűpontszám 19 és 78 között (Snellen 20/400 és 20/32 közötti megfelelője);
   • Nincs optikai adathordozó átlátszatlansága és pupillazsugorodása.
4. A legjobb EDTRS-betűpontszám ≥19 (Snellen-nek megfelelő 20/400 vagy jobb) a társszemekben.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi szembetegségek bármelyike:

1. Bármely szemnek van aktív szemfertőzése (pl. blepharitis, keratitis, scleritis, conjunctivitis);
2. A vizsgált szem üvegtestvérzése a kórelőzményben a szűrést megelőző 2 hónapon belül;
3. hegesedés, fibrózis vagy atrófia alul foveával a vizsgált szemen;
4. A szűrést megelőző 120 napon belül bármilyen gyógyszeres kezelésben részesült CNV miatt;
5. A vizsgált szemen végzett bármely következő műtét anamnézisében (pl. PDT, makulatranszpozíció, glaukóma szűrés, subfovealis fotokoaguláció, vitrectomia és transzpupuláris hipertermia és egyéb műtétek a submacularisban vagy más AMD miatt) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
6. A vizsgált szem CNV-je más szembetegségekkel, például kóros rövidlátással, szemsérüléssel stb
7. Kontrollálatlan glaukóma anamnézisében vagy jelenben, glaukóma szűrési műtét a kórtörténetben a vizsgált szemen;
8. Subretinalis vérzés a vizsgált szemen, és a vérzési terület a teljes elváltozás területének ≥ 50%-a;
9. Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk retinaleválás a kórelőzményben (3. vagy 4. stádium), retinaleválás, retina pigment epitélium szakadása vagy a makula terület húzódása és a makula terület preretinális membránja és PCV a vizsgált szemben;

10. A vizsgált szemnek nincs lencséje (kivéve az intraokuláris lencsét) vagy a lencse hátsó tokszakadása;

    Az alábbi általános állapotok bármelyike ​​fennáll:

11. A lencsére mérgező gyógyszereket használnak vagy használhatnak a vizsgálati időszak alatt;
12. Allergia a fluoreszcein-nátriumra és allergia a kezelésre vagy diagnosztizálásra szánt fehérjetermékekre, több mint kettő gyógyszerre és/vagy nem gyógyszeres faktorra allergiás, vagy jelenleg allergiás betegségben szenved.
13. A szűrés előtti 1 hónapon belüli műtét anamnézisében; és/vagy jelenleg be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések;
14. Szisztémás fertőzésben szenved, és orális, intramuszkuláris vagy intravénás gyógyszeres kezelést igényel;
15. Az anamnézisben szereplő stroke, szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
16. Aktív diffúz intravaszkuláris koaguláció és nyilvánvaló vérzési hajlam a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
17. Szisztémás immunrendszeri betegségek;
18. ellenőrizetlen vérnyomás-szabályozás;
19. Nem szabályozott vércukorszintű cukorbetegek;

20. Bármilyen ellenőrizetlen klinikai probléma (például súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi és egyéb szisztémás betegségek és rosszindulatú daganatok);

    A következő laboratóriumi vizsgálati eltérések bármelyike ​​(23-25):

21. Vesefunkció károsodás (Cr 1,5-szer magasabb, mint a helyi laboratóriumban mért normálérték felső határa) Májműködési zavar (ALT vagy AST 2-szer magasabb, mint a normál érték felső határa a helyi laboratóriumban).

22. Rendellenes koagulációs funkció (protrombin idő >= a normál érték felső határa 3 másodpercig) és aktivált parciális tromboplasztin idő >= a normál érték felső határa 10 másodpercig);

    Fogamzóképes korú betegek, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​fennáll:

23. Azok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket;

    A következők nincsenek kizárva:

24. Terhes és szoptató nők (ebben a vizsgálatban a terhesség a vizeletből származó terhességi teszt pozitív eredményét jelenti);

    Minden egyéb feltétel:

25. Részvétel bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) a szűrést megelőző elmúlt 1 hónapban;
26. A kutatók szerint ezt ki kell zárni.